QMS那回事之二——偏差调查（原创）

beiwei5du · 发表于 2016-6-14 12:21:02

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-6-14 12:24 编辑

1、可能有很多人理解，偏差都是“坏的”，都可能或潜在可能对产品质量产品影响。其实这是一个误区。说得好，比如我有一个规定（比如员工的站队），但是执行中没有遵循，按照deviation的官方定义，我也可以列为偏差（minor deviation，按照WHO的偏差处理和质量风险管理草案）,但是他与质量一点毛线也没有，这样是否合理。
2、OOS可能是由于发生在实验室的偏差造成的，也可能是其他原因造成的，所以二者没有充分、必要的相关性。这句话怎么理解？？是否是指比如中控实验室（车间内)的结果超标可能会引发OOS调查(当然不一定），又比如周期性的环境监测的尘埃粒子超标引发OOS？？
3、对于计划性偏差，也有在官方文件中提及，比如WHO deviation handling and quality risk management,但是也有在pharma tech中一篇文章http://www.pharmtech.com/regulat ... a-change-management，强调不要使用计划偏差（因为偏差都是非预期的）。但是我个人认为计划偏差是一个名词而已，其实质就是临时性变更问题，因为计划性偏差的处理一般都是按照变更的方式处理的（变更申请表）。比如你说的再确认周期，如果我不能在再确认时间点进行，则进行一个临时变更申请评估风险就是了，同时你提到收率标准的问题，如果达不到则做一个临时性变更。同时你如果按照变更的处理来走，对于你说的原因明确的“计划性偏差”。其实就没有必要进行原因调查的呢（因为你是走的临时变更程序，你只需要陈述该变更的简单理由，重点就自然而然落在了变更的风险评估层面了）。
4、针对于你说得偏差分级的处理程度，确实在WHO的官方指南中有对于incidents就仅仅记录（或data base record)；minor deviations就description，correction，efficacy and conclusion,data base record；而针对于major/critical deviation则是description，correction，efficacy of correction,batch desposation(if applicable),root cause investigation,CAPA,efficacy of corrective action,conclusion,data base record.不知道为什么在偏差的处理中没有包含PA这个程序？？？
5、关于分级的情况是在哪个阶段，是偏差的分级决定了调查的深度和程度，还是调查的结果决定了偏差的分级呢？？分级和原因的调查有相关的关系么？？还是分级只是考虑偏差造成的直接和间接结果？？？
或者是否可以做分级升级制（就是分级会随着后期的调查升级或降级）
6、你说得偏差结束是以CA书面制定出来，还是以CA实施并评估了有效性这个时间点来的呢？？？如果涉及到后面的时间点，时间有时也是相对比较长的呢。

beiwei5du · 发表于 2016-6-14 12:27:46

hongwei2000 发表于 2014-10-25 09:13
我觉得作为质量部门
即使有些偏差实在不想或不能体现
也可以为折中的办法

但经常性是工艺的问题

beiwei5du · 发表于 2016-6-14 12:32:19

开羽发表于 2014-9-1 09:40
紧急措施不应等负责人或QA来制定或批准，发现人的首要任务也不是立即上报和填表。应该是首先采取紧急处理措 ...

这个是可以的。下文供参考：
Corrections are  immediate actions taken  based on a simplified analysis of the  deviation. The
should be QA approved before implemented if possible, and if this is not feasible, the authorize
and qualified responsible personnel may approve and carry out the correction, and approved by
QA as soon as possible. Corrections associated to manufacturing  lots need to be QA approved
before release. Minor deviations do not necessarily require an investigation aimed at identifyin
the root causes of the problem  as  major and critical deviations  do.  Some corrections could
require a change control.

beiwei5du · 发表于 2016-6-14 12:42:05

hongwei2000 发表于 2014-10-25 09:06
这两个还是有些区别的
关于临时变更我在另一篇QMS里说过了

那一片呢？？嘿嘿

qjjfly · 发表于 2016-7-5 08:32:27

半个QA，学习了

Kris1985 · 发表于 2016-7-20 15:47:31

学习了！！

Kris1985 · 发表于 2016-7-20 16:23:50

期待CAPA的内容

bowling09 · 发表于 2016-7-21 11:27:49

谢谢学习了赞赞赞

liuhai117 · 发表于 2017-5-3 13:20:30

感谢分享，学习提高！

476258417 · 发表于 2017-6-15 21:24:05

又看了一遍，好

湘燕子极限 · 发表于 2020-2-17 16:19:29

之前不明白偏差、OOS、OOT、CAPA，现在终于有点眉目了

艾维奇 · 发表于 2021-10-6 10:37:13

这篇文章十分钟看完，写的非常实际

小米莉86 · 发表于 2024-6-17 15:50:36

赞同楼主观点，感谢楼主分享！

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