关于冻干粉针剂外箱被打湿后进行重新包装后的措施

xyzjjc · 发表于 2014-8-26 15:25:58

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之前一箱冻干粉针产品因仓库冷凝水滴落造成了外箱打湿，开箱后目测内部的中盒、小盒均未被打湿，质量部门决定已返工更换外箱处理并未对该产品进行近一步检测，请教各位同仁这样的处理策略是否充分？

Ethan518 · 发表于 2014-8-26 15:45:40

好像以前有过产品被雨淋后出过大事儿，这类的事情药监部门可能很关注，搞不好会有很多后续的麻烦！
原因分析：
风险评估：至少包括产品密封性调查。空气和水的渗透能力是不一样的，不同湿度也不一样。
CAPA：

yaa9001 · 发表于 2014-8-26 16:10:58

是自己仓库还是销售出去在别人的仓库，发生了有多久？

梅峰888 · 发表于 2014-8-26 16:14:42

08年云南发生的刺五加注射液事件就是因为产品被雨淋湿后，没有对产品质量进行确认，随意更换包装后销售而引发的。楼主要小心哦。

是是而非 · 发表于 2014-8-26 21:25:28

密封性已做过验证,不用考虑了.
目测内部的中盒、小盒均未被打湿,但包装外壁是否有滋生一些微生物呢?

幻影 · 发表于 2014-8-26 22:38:51

有可能湿了又干了。

dxkghostfire · 发表于 2014-9-29 08:17:11

如果有确切的证据证明如楼主所说，不用检测，重新包装，按返工进行处理。

[变更管理] 关于冻干粉针剂外箱被打湿后进行重新包装后的措施