提高无菌药品配液系统的质量及安全性，从配液罐结构方面提出有效解决对策。

xjzc

  提高无菌药品配液系统的质量及安全性，从配液罐结构方面提出有效解决对策。
在无菌药品生产设备的设计、选型时，必须符合预定用途，控制产生过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的
风险。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附
药品或向药品中释放物质，发生交叉污染、异物产生。
1 配液罐方面  容易出现的问题：升降温速度达不到工艺要求、搅拌轴运转产生异物、叶轮连接、上封头连接存在
缝隙，产生混淆污染等质量风险。
1.2 搅拌
采用上搅拌形式，其搅拌轴的运转与密封结构间摩擦必然会产生异物粒子、漏油等进入罐内不良问题，从而污染
物料，设计应有阻碍摩擦产生异物污染物料。
1.3 叶轮连接、上封头连接
叶轮与搅拌轴连接采用直接焊，避免部件间紧固存在的缝隙，清洗不到而产生混淆污染。
配液罐筒体的上封头若不用法兰链接可以极佳地保持罐体上部的圆弧过度不积沉粘附物料易清洗干净。
2 管道方面
......

xjzc

http://www.phmach.cn/tech/showtech-5209.html

幻影

资料在哪里？。。。

xjzc

on the second floor

冰城

搅拌轴怎么都有风险，还是磁力的好些

280283075

575231000 发表于 2014-8-25 16:54
搅拌轴怎么都有风险，还是磁力的好些

磁力的死角怎么处理？

小杨7788

进来学习学习

xjzc

280283075 发表于 2014-8-25 17:15
磁力的死角怎么处理？

磁力的死角在什么方面，你说一下，都解决了。会给你满意的答案！

冰城

280283075 发表于 2014-8-25 17:15
磁力的死角怎么处理？

貌似死角的问题很弱化了已经，相比普通搅拌器更好些

leisure

这种设备也太差了吧   还做无菌制剂   牛   

xjzc

leisure 发表于 2014-8-26 08:07
这种设备也太差了吧   还做无菌制剂   牛

站着说话，不腰痛！

亮出更合适的系统来。

leisure

xjzc 发表于 2014-8-26 08:21
站着说话，不腰痛！

亮出更合适的系统来。

真是么见过世面

xjzc

如你学到位，就会减少模拟灌装多次不合格的情况。
清洗不完全、降低异物出现的概率，成品率低的可能。

原料药的同样合适。

280283075

575231000 发表于 2014-8-26 07:46
貌似死角的问题很弱化了已经，相比普通搅拌器更好些

不理解你的弱化怎讲，但是这个问题暂时没有见过厂家的解决方法

xjzc

280283075 发表于 2014-8-27 10:54
不理解你的弱化怎讲，但是这个问题暂时没有见过厂家的解决方法

能指出你认为的死角存在区域与危害？

本设计已解决该类问题，磁力搅拌有多种，结构是不一样的。

xjzc

采用下封头磁力搅拌器(下搅拌形式)，设计时要避免一般磁力搅拌器因旋转轴中心产生负压，叶轮轴向、径向因少润滑，而摩擦产生异物，应用罐内液体自润滑叶轮与轴系统，液流从叶轮切线方向进入，同时在入口处利用切向流速自清理入口固态滤网，在轴面与叶轮间形成有效的液流而自润滑，叶轮的角度产生旋转向上推力，消除摩擦产生异物。