一个超历史水平但未超标的实验值，可否说是OOT？

amesman · 发表于 2014-8-21 13:43:17

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如题，看OOT的定义，应该是一系列的超历史水平的值，但平常工作中，又有不少人把单个的超历史水平的值称为OOT，该如何理解呢？
OOE的定义中分了三类，可否逐一举例说明下呢？

先感谢！

Ethan518 · 发表于 2014-8-21 13:47:42

好像搞的太复杂了，超出历史水平的值，肯定要调查的，管它是OO？！

amesman · 发表于 2014-8-21 13:52:39

Ethan518 发表于 2014-8-21 13:47
好像搞的太复杂了，超出历史水平的值，肯定要调查的，管它是OO？！

现在是想搞清楚，如何确定是OOT还是OOE的其他情况，搞混了现在

ensign75 · 发表于 2014-8-21 13:59:35

一般OOT用于稳定性试验结果的分析，OOE用于日常检测结果的分析。

玻璃杯 · 发表于 2014-8-21 14:00:54

司格马

maoxionglee · 发表于 2014-8-21 14:02:45

OOT中的T是trend，指趋势，我理解一个点应该形不成趋势吧，如果像楼主所言的单个点有问题的话应该是OOE

amesman · 发表于 2014-8-21 14:05:57

ensign75 发表于 2014-8-21 13:59
一般OOT用于稳定性试验结果的分析，OOE用于日常检测结果的分析。

OOE（Out of Expectation）：非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先前趋势的一个或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为非期望结果。
1）同一制备样品的重复检验结果或重复制备样品的检验结果显示不良的精密度。
2）基于对检验仪器、检验样品或检验方法的认识，实验结果超出正常的范围。
3）超趋势结果OOT(Out of Trends)：是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超过历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。
--------------------------
以上摘抄GMP2010版培训教材中的内容，比如在某次的含量检测中，一个检测结果并未超出标准要求，但超出了历史水平值，那么我该如何界定这个值是OOT还是OOE的其他两种情况？可否针对OOE的三种情况举例分别说明下？
感谢大神！

Ethan518 · 发表于 2014-8-21 14:12:39

本帖最后由 Ethan518 于 2014-8-21 14:13 编辑

amesman 发表于 2014-8-21 13:52
现在是想搞清楚，如何确定是OOT还是OOE的其他情况，搞混了现在

我的意思是说你就写个实验结果异常的调查操作程序，里面涵盖了需要调查的所有项目。
不要引用外国的OO什么的，也不用去对号了！
外国人有时没事干，乱研究，乱分类！中国人有时不加考虑就依从了。
拿一个依从最多的例子：国内原来的GMP文件体系有SMP、SOP之分，其实挺好的，互相之间是管理与操作的关系，或者说是母子关系。现在连检查员都不要求SMP了。中国特色真的不好吗？
中国就不能要求国外的企业必须有SMP吗？没有就不准其药品进口吗？

amesman · 发表于 2014-8-21 14:18:10

Ethan518 发表于 2014-8-21 14:12
我的意思是说你就写个实验结果异常的调查操作程序，里面涵盖了需要调查的所有项目。
不要引用外国的OO ...

我明白你的意思，但现在的问题是规程里已经定好了OOS，OOT之类的东西，我就想搞明白怎么来确定单个超历史水平的值是属于什么？如果不属于，那么要几个数以上才可以称之为OOT？仅此而已

Ethan518 · 发表于 2014-8-21 14:28:59

amesman 发表于 2014-8-21 14:18
我明白你的意思，但现在的问题是规程里已经定好了OOS，OOT之类的东西，我就想搞明白怎么来确定单个超历史 ...

实际这两个概念界限不是很明显。
一次数值超标时，应该是OOE，没什么疑问！
二次数值超标时，应要看趋势了，应该考虑按OOT处理。
如纯化水微生物限度，以前都是小于10，有一次大于10了，就是OOE了，但两次大于10或多点大于10，就应是OOT了。
另外，对于OOE，若每次都大于10小于20，突然有一次小于10了，也应该调查。

joanwk · 发表于 2014-8-21 15:04:46

Ethan518 发表于 2014-8-21 14:28
实际这两个概念界限不是很明显。
一次数值超标时，应该是OOE，没什么疑问！
二次数值超标时，应要看趋势 ...

很给力

amesman · 发表于 2014-8-21 15:39:13

Ethan518 发表于 2014-8-21 14:28
实际这两个概念界限不是很明显。
一次数值超标时，应该是OOE，没什么疑问！
二次数值超标时，应要看趋势 ...

感谢回复！

ensign75 · 发表于 2014-8-21 17:37:01

amesman 发表于 2014-8-21 14:05
OOE（Out of Expectation）：非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先前趋势的一个或一系列结果。 ...

从你说的定义里也可以看出，OOT主要用于稳定性试验结果的分析，因为一说到T，肯定需要一定数量的数据的，这个要看你公司的SOP怎么规定，啥叫趋势，你们有哪些检测结果是每次都做趋势分析的，因为这涉及到统计学的概念，不同的公司用的统计工具不一定一样。
OOE一般是两个平行样分析结果差距太大，或者是按照理论投料量计算应该是1，结果检测出来是2，但是符合接受标准。
你说的这种情况，不应该是OOT，因为只有一个检测结果超了历史水平值，如果连续2个或者3个都高了，显示出一定的趋势，才能叫OOT。

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