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[质量保证QA] 关于注射液说明书中警示语的疑问

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药徒
发表于 2014-8-20 15:10:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:在进行大输液说明书校稿的过程,对于警示语的使用存在疑问,希望有老师能解答下:(以氯化钠注射液为例)
1、使用警示语不
2、警示语的内容应以什么为主 例如氯化钠注射液,国家说明书范本中
【不良反应】(1)输液过多、过快,可致水钠潴留,引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难,甚至急性左心衰竭。(2)过多、过快给予低渗氯化钠可致溶血、脑水肿等。
【禁忌】尚不明确
【注意事项】
(1)下列情况慎用:①水肿性疾病,如肾病综合征、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等;②急性肾功能衰竭少尿期,慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者;③高血压;④低钾血症。
(2)根据临床需要,检查血清中钠、钾、氯离子浓度;血液中酸碱浓度平衡指标、肾功能及血压和心肺功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠高血压综合征禁用。

这几个项目选用哪个作为警示语较合适?  查询网上说明书 选用各种的都有,哪位老师能解答下


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大师
发表于 2014-8-20 15:16:43 | 显示全部楼层
楼主所指出的不是警示语,且基础大输液说明书一般没有警示语,特殊的如右旋糖酐的才有警示语:运动员慎用。

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赞同  详情 回复 发表于 2014-8-20 16:21
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-20 15:24:15 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2014-8-20 15:16
楼主所指出的不是警示语,且基础大输液说明书一般没有警示语,特殊的如右旋糖酐的才有警示语:运动员慎用。

主要是其他厂家都标了,在考虑要不要标?到底什么才是警示语

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其他厂家都标注什么了?晒下  详情 回复 发表于 2014-8-21 08:38
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药徒
发表于 2014-8-20 15:27:35 | 显示全部楼层
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】

常规说明书都有,不是警示语。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-20 15:40:44 | 显示全部楼层
彩虹 发表于 2014-8-20 15:27
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】

【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】我理解警示人群用药的不就应该是警示语吗
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发表于 2014-8-20 16:10:48 | 显示全部楼层
这有什么好纠结的呢,都写上不就好了吗
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发表于 2014-8-20 16:11:41 | 显示全部楼层
补充下,氯化钠这些是没有警示语的
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药士
发表于 2014-8-20 16:21:10 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2014-8-20 15:16
楼主所指出的不是警示语,且基础大输液说明书一般没有警示语,特殊的如右旋糖酐的才有警示语:运动员慎用。

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药生
发表于 2014-8-20 17:30:22 | 显示全部楼层
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
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发表于 2014-8-20 17:49:15 | 显示全部楼层
这不是警示语。
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大师
发表于 2014-8-21 08:38:09 | 显示全部楼层
yeluodeguiji 发表于 2014-8-20 15:24
主要是其他厂家都标了,在考虑要不要标?到底什么才是警示语

其他厂家都标注什么了?晒下
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-21 10:35:26 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2014-8-21 08:38
其他厂家都标注什么了?晒下

这是在网上找的
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看国家下发的说明书(氯化钠注射液等)  详情 回复 发表于 2014-8-21 11:44
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大师
发表于 2014-8-21 11:44:26 | 显示全部楼层
yeluodeguiji 发表于 2014-8-21 10:35
这是在网上找的

看国家下发的说明书(氯化钠注射液等)
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-21 14:08:38 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2014-8-21 11:44
看国家下发的说明书(氯化钠注射液等)

国家说明书仅仅是个范本,而且是没有标签范本的

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国家发放的虽没有说明书的标签范本,但其内容如没有警告语,在标题下方也不需要显示(注意国家下发的说明书后如有更的文件要求另说)  详情 回复 发表于 2014-8-22 07:53
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药徒
发表于 2014-8-21 14:18:49 | 显示全部楼层
不是每个都有警示语的呀。要有,那就是很严重的了
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大师
发表于 2014-8-22 07:53:57 | 显示全部楼层
yeluodeguiji 发表于 2014-8-21 14:08
国家说明书仅仅是个范本,而且是没有标签范本的

国家发放的虽没有说明书的标签范本,但其内容如没有警告语,在标题下方也不需要显示(注意国家下发的说明书后如有更的文件要求另说)
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