对于设备厂家提供的验证资料的管理疑问

xu290606838

     请教下各位，对于一些检验设备，例如一台HPLC，是否一定要DQ？还有一般都会要求厂家提供3Q。这里就产生了一个疑问，厂家提供的只有方案，所有相关的记录填写，人员签字确认什么的都在方案上直接填写了，也就没有确认报告了。跟目前公司的验证管理制度文件有所抵触，一份完整的确认文件应该要包含方案、报告，证书等。由于厂家不会提前提供确认文件的电子版，所以无法较早的将3Q方案转化成自己公司的文件格式，厂家只会在设备确认当天他才会把这份3Q确认文件带过来，一起进行相关的确认。对于这个问题大家是如何进行规定的？

大呆子

可以参考厂家的，根据自己公司的要求重新做一套

xu290606838

大呆子 发表于 2014-8-19 20:20
可以参考厂家的，根据自己公司的要求重新做一套

这我知道，因为厂家不会提前给你方案，只有厂家的人过来一起做3Q确认时才会把文件带过来。

abc678

可以供应商审计，看对方文件化程度，如优于你自己公司，可完全采用供应商文件，如不太好，可责令其整改，或自行编写。

石头968

方案填完了就是报告。
供应商和你一起确认，由供应商填写也可以，供应商的方案报告也行，加个自己的封面，审核、签批一下。

石头968

方案、报告、证书，老一套，不需要了

石头968

纸质版也可以扫描成电子版{:soso_e113:}文字自动识别软件

xu290606838

石头968 发表于 2014-8-19 22:22
方案填完了就是报告。
供应商和你一起确认，由供应商填写也可以，供应商的方案报告也行，加个自己的封面， ...

哦~~谢了，那我就先在自己的SMP文件中规定，部分设备可直接采用厂家提供的确认文件，但需使用部门负责人审核，质量负责人批准

石头968

xu290606838 发表于 2014-8-20 08:08
哦~~谢了，那我就先在自己的SMP文件中规定，部分设备可直接采用厂家提供的确认文件，但需使用部门负责人审 ...

可以这样做。
确认方案要审核签字，报告也要再审核签字，实际上是2次审核签字。
确认实施的时候，双方在场，都在记录上签字。