申请药品生产许可证

ensign75 · 发表于 2014-8-19 09:35:20

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如果在苏州建个药厂，要申请药品生产许可证，是不是需要苏州市局和江苏省局的两次现场检查，一般这样的检查会来几个人，检查多久？

若风汨罗 · 发表于 2014-8-19 09:37:52

药品管理法

大呆子 · 发表于 2014-8-19 09:38:17

生产许可一般两个人，时间也就一天吧

yuansoul · 发表于 2014-8-19 09:38:21

看具体产品做什么，低风险市局，高风险省局。

小满pgy · 发表于 2014-8-19 09:59:47

正常一次就可以的，多数是市局一个省局两个，只检查一天

听雨轩 · 发表于 2014-8-19 11:22:17

向省局申报现场检查，省局检查市局参加。

ensign75 · 发表于 2014-8-19 16:30:47

大呆子发表于 2014-8-19 09:38
生产许可一般两个人，时间也就一天吧

谢谢！是市局还是省局？

ensign75 · 发表于 2014-8-19 16:31:27

yuansoul 发表于 2014-8-19 09:38
看具体产品做什么，低风险市局，高风险省局。

哦，我们是高风险的产品

ensign75 · 发表于 2014-8-19 16:32:20

小满pgy 发表于 2014-8-19 09:59
正常一次就可以的，多数是市局一个省局两个，只检查一天

要三个人啊

yuansoul · 发表于 2014-8-19 16:32:52

ensign75 发表于 2014-8-19 16:31
哦，我们是高风险的产品

省局估计要来的。这种情况是省局派人或委托市局（或指定观察员陪同）进行。

ensign75 · 发表于 2014-8-19 16:32:55

听雨轩发表于 2014-8-19 11:22
向省局申报现场检查，省局检查市局参加。

谢谢！看来肯定是联合检查了

大呆子 · 发表于 2014-8-19 16:34:25

ensign75 发表于 2014-8-19 16:30
谢谢！是市局还是省局？

一般省局委托市局，也有省局亲自下来

ensign75 · 发表于 2014-8-19 16:34:42

yuansoul 发表于 2014-8-19 16:32
省局估计要来的。这种情况是省局派人或委托市局（或指定观察员陪同）进行。

谢谢！重点关注硬件还是软件？

ensign75 · 发表于 2014-8-19 16:35:38

大呆子发表于 2014-8-19 16:34
一般省局委托市局，也有省局亲自下来

谢谢！检查的关注点是硬件还是软件？

yuansoul · 发表于 2014-8-19 16:37:17

ensign75 发表于 2014-8-19 16:34
谢谢！重点关注硬件还是软件？

现在的法规是准许新药生产许可申请核查与药品生产GMP认证同时进行的。所以，都重要。

大呆子 · 发表于 2014-8-19 16:38:01

ensign75 发表于 2014-8-19 16:35
谢谢！检查的关注点是硬件还是软件？

一般只看硬件，软件还有GMP认证把关

ensign75 · 发表于 2014-8-20 13:10:02

yuansoul 发表于 2014-8-19 16:37
现在的法规是准许新药生产许可申请核查与药品生产GMP认证同时进行的。所以，都重要。

我们这是企业的药品生产许可证，不是新药报产，离GMP还十万八千里

ensign75 · 发表于 2014-8-20 13:11:38

大呆子发表于 2014-8-19 16:38
一般只看硬件，软件还有GMP认证把关

谢谢！从审资料人的反馈意见来看，看的还是很仔细的，问了很多验证方面的事情。

yuansoul · 发表于 2014-8-20 13:25:13

ensign75 发表于 2014-8-20 13:10
我们这是企业的药品生产许可证，不是新药报产，离GMP还十万八千里

。。。。你是许可证申请？

ensign75 · 发表于 2014-8-20 16:23:21

yuansoul 发表于 2014-8-20 13:25
。。。。你是许可证申请？

是的，新厂申请许可证，离报产和GMP还早

[生产制造] 申请药品生产许可证