辽宁依生：你其实表现并不好

狄仁杰

辽宁依生制药被吊销药品GMP证书

中华女性健康网  www.38lady.net       2013-10-16 9:48:44       来源：健康报

记者10月15日从国家食品药品监督管理总局获悉，因生产冻干人用狂犬病疫苗的无菌保障水平较低，达不到《药品生产质量管理规范》（药品GMP）标准，辽宁依生生物制药有限公司的《药品GMP证书》被吊销。        日前，中国食品药品检定研究院在批签发辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗时发现，部分批次产品的无菌检查不符合要求。为此，2013年8月27日～28日，国家食药总局药品认证管理中心派出检查组，对该公司的冻干人用狂犬病疫苗生产进行了飞行检查。现场检查发现，相关产品生产过程中的无菌保障水平低，存在安全风险。        国家食药总局要求，辽宁省食药局在吊销辽宁依生生物制药有限公司的药品GMP证书期间，应对该企业无菌检查数据的真实性问题继续组织调查；在该企业恢复生产前，应对其进行药品GMP检查。

真相只有一个

作为曾经的沈阳依生员工，我只能说中检所做的对，在我依生期间，狂苗车间多次出现大面积染菌的情况。制剂灌装车间也曾多次模拟灌装不合格。生产车间的员工绝大部分都是化校刚毕业的小孩，公司平均年龄不到27岁，经常在车间里扯淡、打闹，缺少培训。 当时在质量部提出许多注意事项，全因为中层间的勾心斗角被否定，质量部和生产矛盾重重。2013年被吊销GMP绝对不是偶然。10月份马上要进行新车间认证，前途担忧啊！！

狄仁杰

    2007年2月5日开封市药监局收到“不合格”的检验报告后，于2007年2月11日对辽宁依生生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗的违法行为立案查处。​同时，根据中检所的检验报告，开封市药监局依法对辽宁依生生产销售劣药的违法行为进行处罚，2007年11月27日向辽宁依生下达了《行政处罚决定书》，作出了没收生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗16540人份，并处生产销售劣药货值金额3倍即6447600元的罚款。​

    接到这样的处罚，两家涉案单位于2007年11月30日，同时向开封市中级人民法院起诉，将开封市药监局告上法庭。​2008年1月3日和7日，开封市中级人民法院分别开庭审理了两起案件，5月29日依法作出公开判决，驳回两个原告的诉讼请求。​

    低温保存的疫苗在大热天露天分装​“疫苗是救命药物。”兰宏生说，国家对疫苗的生产、储存、运输、销售均有明确的规定。按有关规定，药品生产必须取得《药品生产许可证》，必须通过GMP认证。疫苗必须在冷藏条件下储存和运输。而在昨天下午省药监局公布的暗访录像中，能清晰地看到，在8月炎热的天气里，这些疫苗公然在露天环境下分装。​

    2007年8月25日，执法人员跟踪运送疫苗的车辆来到开封市金明区卫生防疫站家属楼一处民宅，在对面楼房里拍摄到，院子里几名工作人员正在把疫苗分装在小的保温箱里，零装的药盒就直接用手拿着装进箱子里。“这些药应在2℃~8℃的环境下保存，而且应在无菌下生产和包装。”兰宏生说，拍摄那天是8月25日，温度至少30℃。​2007年9月18日，执法人员亮证检查时，发现这是处民宅，储藏疫苗的房间与生活区混在一起，药箱旁边还有冰箱和桌子等物品，“药品生产企业异地设立中转库，也必须通过GMP认证，而画面上这些全是没有GMP认证的疫苗和储存点，疫苗一旦流入市场，后果不堪设想。”​据悉，河南依生和辽宁依生对开封中院判决不服，已上诉至河南省高级人民法院。

狄仁杰

1.6万人份劣质疫苗河南被查

    经调查，涉案单位河南依生在没有取得《药品经营许可证》，不具有经营药品资质的情况下，分别于2002年6月5日和2003年3月13日与辽宁依生和深圳卫武光明生物制品有限公司签订技术开发合同，“独家销售”辽宁依生生产的冻干人用狂犬病疫苗和深圳卫武公司生产的人用狂犬病免疫球蛋白。

    经过审计发现，河南依生仅2005年1月~2006年8月非法经营额高达1.5亿元。“药品销往全国20多个省市，仅财务账簿就装了几麻袋”。河南省药监局稽查局局长兰宏生说，开封市药监局依照有关规定，将河南依生无证经营药品案移送开封市公安局处理。

    开封市药监局把现场查获的标有“辽宁依生生物制药有限公司生产、规格0.5ml/支、批号20060403-1、20060403-2”的冻干人用狂犬病疫苗送检，经中国药品生物制品检定所检验效价测定不符合规定，为劣药。

    “这批疫苗，辽宁依生生产了3万多人份，已在辽宁销售了1万多人份。”兰宏生说，他们把剩余的16540人份的疫苗运到河南依生时被查封，这也阻止了这些劣药在市场上流通。

夜风.

这下又火啦

岁寒三友

关注中

无为

这下有好戏看了

光头强

强哥只认一点
**代表绝对不是好东西

qdxuanyu

是昨天那个吗？

道路漫长黑暗

这个吊销结论在签批争议引发之后，不能排除打击报复的嫌疑。从公布的飞检报告来看，并没有确认存在真实性问题的直接证据，继续等待CFDA公布更多直接证据。

残伤

昨天不是有人大代表实名举报药监局吗

yuansoul

ryujiang 发表于 2014-8-19 09:27
搞什么啊  2013年的消息。。。
今夕是何年？

我欲乘风归去
惟恐琼楼玉宇高处不胜寒

cph2345

这样的企业还能照常生产？不可思议。

hyhy1028

继续关注... ...

无为

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-19 09:29
这个吊销结论在签批争议引发之后，不能排除打击报复的嫌疑。从公布的飞检报告来看，并没有确认存在真实性问 ...

这个点到了要害
建议公开全程检查录像

道路漫长黑暗

无为 发表于 2014-8-19 09:38
这个点到了要害
建议公开全程检查录像

坐等CFDA公布直接证据。

yuansoul

光头强 发表于 2014-8-19 09:29
强哥只认一点
人大代表绝对不是好东西

自己删了吧。省得 @大呆子 高血压。

狄仁杰

2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。疫苗染菌，是疫苗类产品最严重的质量安全问题。一旦接种染菌的狂犬病疫苗，会造成严重的健康危害，甚至危及接种者的生命。

yuansoul

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-19 09:29
这个吊销结论在签批争议引发之后，不能排除打击报复的嫌疑。从公布的飞检报告来看，并没有确认存在真实性问 ...

貌似企业自己说是什么过程药液撒了。。。。。你想想。。。好复杂的酱紫。

狄仁杰

    中检院表示，发现产品无菌检验不合格后，根据《生物制品批签发管理办法》，必须全面核查企业生产的真实情况，以确定同时报批的其它批次疫苗是否存在染菌风险。随即，食品药品监管总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。

sunny110119

多处监管不力啊