OOS调查研究及t检验应用

kslam · 发表于 2016-9-3 13:12:17

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化工管理杂志| 杨会芬张莉谢丹王继凤东北制药集团股份有限公司辽宁沈阳110000

随着新版GMP的实施,超标数据调查,即OOS（Out of Specification）调查受到广大企业的重视,但很多企业不知如何具体开展OOS调查,以致出现超标数据后不去处理,不能杜绝再次发生,存在很大的质量隐患。方法：本文依据FDA实验室OOS指南、实验室控制系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南等相关内容,并在此基础上对OOS调查过程详细论述,包含重新检验（复检）、重复进样、重新取样、控制样品、QA人员与QC人员职责衔接,利用数理统计（t检验）判断可信度等。结果：清晰透彻介绍OOS发展阶段及调查研究内容。结论：有利于药品企业对OOS调查处理制度的实施,使企业更加符合GMP要求。

moon0412 · 发表于 2016-9-3 13:49:12

谢谢分享

旋歌℡ · 发表于 2016-9-3 13:54:02

谢谢分享

zysx01234 · 发表于 2016-9-3 15:50:28

有点高大上

可乐柚子 · 发表于 2016-9-3 16:16:41

谢谢分享

ttklsm · 发表于 2016-9-3 16:45:04

谢谢分享啊，现在审计必看OOS和偏差文件啊

Sword · 发表于 2016-9-3 20:32:04

这种东西也能发杂志，真是醉了

syhorchid · 发表于 2016-9-4 00:12:35

只能呵呵啊

cpuzhangya · 发表于 2016-9-4 07:49:37

正想好好看一下这个调查过程，谢谢分享

清风化雨 · 发表于 2016-9-4 07:52:41

多谢分享

错得很离谱 · 发表于 2016-9-5 23:08:00

学习了，谢谢分享

406138035 · 发表于 2016-9-17 11:44:08

谢谢分享！！！

johnnywangsz · 发表于 2016-10-29 11:29:39

多谢LZ的精品资料，给LZ点个赞。

良心药123 · 发表于 2016-11-1 14:54:40

感谢分享，顶起

志在超越 · 发表于 2016-11-3 07:19:41

感谢分享

wsh921 · 发表于 2016-11-3 07:22:42

谢谢分享！！！

binghezhishui · 发表于 2016-11-3 07:59:17

谢谢分享！

zhaoguiyan · 发表于 2016-11-5 13:57:28

好好学习了

牛牛的天下 · 发表于 2018-11-8 20:21:36

谢谢楼主分享

qq392879129 · 发表于 2018-11-8 22:09:17

谢谢谢谢谢谢谢谢吃谢谢谢谢谢谢

[数据调查及管理] OOS调查研究及t检验应用

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