新人求助：关于药品生产许可证报资料的问题

yeluodeguiji

如题：现在公司进行了异地新建车间，要求进行药品生产许可证的生产地址变更，大家有什么模版建议吗？ 第一次准备啊.... 该怎么装订好那 中间还有大的图纸

听雨轩

法规对生产许可证变更要求的资料有要求的，按照此要求不缺项，其他就是装订效果的要求了，图纸折叠好后装订。

guare

http://wenku.baidu.com/link?url= ... 9s8pk8XF-2hffVWGww3  看一看

幻影

图纸折起来。以前申报的前辈呢。

synthetics

可以到省药监网,办事掼内了解具体操作程序及模版

synthetics

可以到省药监网办事指南中了解具体要求,各省要求可能不一致.

孙艳红

1、《药品生产许可证》变更申请表
2、《药品生产许可证》正、副本复印件，GMP 证书复印件，《工商 营业执照》正、副本复印件
3、个人简历（法定代表人）
4、股东会决议
5、拟变更法定代表人身份证复印件、学历证书复印件、职称证书复印件
6、新生产地址的基本情况
7、新车间生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风 平面布置图，工艺设备平面布置图  
8、拟增加剂型的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
9、拟生产剂型或品种的工艺流程图
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况，生产、检验仪 器、仪表、衡器校验情况
11、主要生产设备及检验仪器目录
12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件
13、申请材料真实性的自我保证声明
以省局网站现行对生产许可证变更要求的资料有要求为准，资料齐全，装订整洁即可。不明白之处直接与省局沟通

怀谷

听雨轩 发表于 2014-8-14 16:46
法规对生产许可证变更要求的资料有要求的，按照此要求不缺项，其他就是装订效果的要求了，图纸折叠好后装订 ...

基本如此！

怀谷

fsyylf 发表于 2014-8-15 07:27
1、《药品生产许可证》变更申请表
2、《药品生产许可证》正、副本复印件，GMP 证书复印件，《工商 营业执 ...

全了！

yeluodeguiji

听雨轩 发表于 2014-8-14 16:46
法规对生产许可证变更要求的资料有要求的，按照此要求不缺项，其他就是装订效果的要求了，图纸折叠好后装订 ...

我还一直想套用GMP认证的模版，总感觉自己排版的很丑

yeluodeguiji

guare 发表于 2014-8-14 17:38
http://wenku.baidu.com/link?url=2qsyaSyI42060vchTCrZ-PPCZnQ2irt-2JbgFo1i74Ti-dPUeBDkdcgESd7cVLRARjFd ...

谢谢分享啊 学习下

yeluodeguiji

幻影 发表于 2014-8-14 18:44
图纸折起来。以前申报的前辈呢。

怎么折那？ 一张大图纸，折叠成一边要装订的（还有页边距的法规要求），怎么脑补都不出来啊

yeluodeguiji

synthetics 发表于 2014-8-14 19:41
可以到省药监网,办事掼内了解具体操作程序及模版

去了3次，一次都没起到实质的作用

yeluodeguiji

fsyylf 发表于 2014-8-15 07:27
1、《药品生产许可证》变更申请表
2、《药品生产许可证》正、副本复印件，GMP 证书复印件，《工商 营业执 ...

像我们这种情况，我们不是变更了生产地址了吗？更换了部分设备，需要附哪些变更研究的资料吗？

幻影

yeluodeguiji 发表于 2014-8-15 09:14
怎么折那？ 一张大图纸，折叠成一边要装订的（还有页边距的法规要求），怎么脑补都不出来啊

留个边装订，然后折。。。。大家都有图纸，难道展开交上去？

yuansoul

怀谷 发表于 2014-8-15 07:43
全了！

错了。新建车间管理文件目录没有。。。。。。。。

yuansoul

幻影 发表于 2014-8-15 09:27
留个边装订，然后折。。。。大家都有图纸，难道展开交上去？

可以卷着

幻影

yuansoul 发表于 2014-8-15 09:37
可以卷着

折了整齐。

孙艳红

yeluodeguiji 发表于 2014-8-15 09:16
像我们这种情况，我们不是变更了生产地址了吗？更换了部分设备，需要附哪些变更研究的资料吗？

需要将验证、评估等资料报上去

听雨轩

yeluodeguiji 发表于 2014-8-15 09:11
我还一直想套用GMP认证的模版，总感觉自己排版的很丑

在完整的基础上美观些，图纸打印清晰，需要复印的资质清晰美观，验证、校验等以列表。