计算机话系统的生命周期中，SOP应在哪个阶段完成

queen1917

各位蒲友，最近在准备一个公司内部的计算机系统化验证的培训，在这其中有一些迷惑，因为我是质量部的，非计算机专业，有个问题想请教比较在行的朋友：计算机化系统的生命周期，SOP应在哪个阶段完成？
计算机化系统的生命周期分为5个阶段，分别是1项目发起和计划，2开发和采购，3执行、接收或放行，4操作和维护，5系统退役或停用。
个人认为是“开发和采购”阶段，因为GMP指南中规定在该阶段应确定系统标准，并执行设计确认等等。。。
迫切需要有这方面研究的朋友和专家帮忙指正。

resuper114

SOP的形成和计算机验证同步进行的

幻影

，没太看懂。。。

hyhy1028

resuper114 发表于 2014-8-13 15:58
SOP的形成和计算机验证同步进行的

是不是要在验证之前啊？

resuper114

hyhy1028 发表于 2014-8-13 16:00
是不是要在验证之前啊？

计算机验证一般周期是6个月，验证之前写出的SOP程序应该是不是最终的，只能算是初版的。只能计算机验证过程中得出原数据，截图等其他必要的工艺参数，然后才能编写最终的SOP文件。

queen1917

resuper114 发表于 2014-8-13 16:06
计算机验证一般周期是6个月，验证之前写出的SOP程序应该是不是最终的，只能算是初版的。只能计算机验证过 ...

刚刚表述的有点着急，所以没写清楚。计算机化系统的生命周期分为5个阶段，分别是1项目发起和计划，2开发和采购，3执行、接收或放行，4操作和维护，5系统退役或停用。我的问题是SOP应该在生命周期的哪个阶段完成。

queen1917

幻影 发表于 2014-8-13 15:59
，没太看懂。。。

刚刚表述的有点着急，所以没写清楚。计算机化系统的生命周期分为5个阶段，分别是1项目发起和计划，2开发和采购，3执行、接收或放行，4操作和维护，5系统退役或停用。我的问题是SOP应该在生命周期的哪个阶段完成。

456公里

计算机系统的SOP 应该在安装确认以后，运行之前有一个SOP草稿。运行测试完成后，有正式的SOP。

幻影

queen1917 发表于 2014-8-13 16:18
刚刚表述的有点着急，所以没写清楚。计算机化系统的生命周期分为5个阶段，分别是1项目发起和计划，2开发和 ...

SOP是写给操作员工看的，使用前完善就好，有必要那么早就确定？

难道你是想说验证方案？

queen1917

456公里 发表于 2014-8-13 16:21
计算机系统的SOP 应该在安装确认以后，运行之前有一个SOP草稿。运行测试完成后，有正式的SOP。

我刚刚描述的不清楚，现在又重新编辑了一下，麻烦您再给看看，指点我一下，谢谢

456公里

1项目发起和计划：需求部门提起申请，各领导开会讨论，计划实施。这时候需求部门联合工程部写URS。质量部门审核URS中系统的法规符合性。
2开发和采购：采购部门与供应厂商联系，谈自己公司对这套系统的要求。供应商应对URS给予反馈信息。什么能做到，什么不能做到。关于不能做到的项目进行沟通。
3执行、接收或放行：合同谈妥了。厂家准备出具该套系统的设计文件。质量部人员根据其设计文件确认其设计是否符合自己公司的要求。FAT/SAT/DQ/IQ
4操作和维护：工程部针对该系统写预防维护计划，车间写SOP（至少是草稿），质量部门对其进行OQ/PQ测试
5系统退役或停用：暂不了解。

queen1917

456公里 发表于 2014-8-13 16:33
1项目发起和计划：需求部门提起申请，各领导开会讨论，计划实施。这时候需求部门联合工程部写URS。质量部门 ...

太感谢了，思路更清晰了

456公里

queen1917 发表于 2014-8-13 16:42
太感谢了，思路更清晰了

我说的也是比较简单的。像这样的工程肯定都是招标的。不是采购部门与供应商直接联系

跳动的二进制

正常是验证过程中OQ阶段及运行确认阶段，PQ执行之前你的SOP就应该生效了，因为PQ是模拟正式生产环境，按照SOP的指导进行操作。

凌云显扬

你自己要会操作，才能编写这个SOP文件哎，第一阶段你可能都不知道自己买的是什么品牌的软件吧？第二阶段的话确定品牌后可以让供应商提供一些相关资料进行查看、了解。我一般是在安装的时候让工程师对软件进行一次培训，都了解之后再编写一份详细的SOP，生效。一般安装几天之内就差不多能完成SOP了。个人观点。