关于药用原辅料

hanixdg · 发表于 2014-8-13 12:13:21

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我们知道制药所用的原辅料都需要是药用级别，而药用级别里面又有国药准字和地方准字的，那么就有个困惑，如果使用地方准字的药用辅料，是否也可以？有没有相关的文件规定或证明？

yuansoul · 发表于 2014-8-13 12:19:30

可以，都是政府

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-13 12:35:12

食品级的都用了何况这个啊

山猫 · 发表于 2014-8-13 12:37:47

可以，但要按照药典标准检测合格

幻影 · 发表于 2014-8-13 12:38:10

辅料。。就算有药用文号也是参照GMP执行。自己控制吧。

ensign75 · 发表于 2014-8-13 12:41:16

你看看药典委新起草的《生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程》，在药典委的网站上有，会加入到2015版药典里去。并不是说所有的原辅料都要药用级的，如果有药用级的，使用的企业相应的质量控制会松一些，如果你找不到药用级的，用其他的，就要控制更严一些。

东方文明 · 发表于 2014-8-13 12:41:49

药品还会有地方准字号吗？

hanixdg · 发表于 2014-8-13 12:50:37

东方文明发表于 2014-8-13 12:41
药品还会有地方准字号吗？

一些辅料，如氢氧化钠，市面上现在是没有国药准字的，只有地方准字，如川药准字等等。

lttz · 发表于 2014-8-13 12:58:19

可以的，现在使用蔗糖都用食品级蔗糖。

Ruby · 发表于 2014-8-13 13:06:19

可以的，辅料是有国家和各省文号的

听雨轩 · 发表于 2014-8-13 13:40:05

辅料目前批件是地方批准的。

左司马 · 发表于 2014-8-13 13:50:55

你都知道是药用级了，用在辅料里面，哪里不符合要求呢？

hyhy1028 · 发表于 2014-8-13 13:52:24

lttz 发表于 2014-8-13 12:58
可以的，现在使用蔗糖都用食品级蔗糖。

，受教了

hongwei2000 · 发表于 2014-8-13 14:05:09

国家批的很少
多数都是地方批的
没有规定说不允许就是允许
成品以前很多都还是地方批的呢
只不过后来才升的国标

mengqj15 · 发表于 2014-12-10 17:24:30

学习了了解一下

koiop · 发表于 2015-3-20 11:26:43

只要是药用级别的就可以，药典收载的品种一定要符合先行版药典的质量控制要求。

kisslp2003 · 发表于 2020-10-22 13:04:31

ensign75 发表于 2014-8-13 12:41
你看看药典委新起草的《生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程》，在药典委的网站上有，会加入到2015版 ...

按中国药典《生物制品生产用原材料质量控制规程》风险分成4级，3、4级可以不是药用级。如果有种原材料被收录到中国药典，市面上有药用级别的，我可以使用AR级的吗？按药典标准检测进行质量控制。还是说药典有的，就必须使用药用级？

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:49:42

非常感谢分享