网友提问：清洁验证残留问题

大呆子 · 发表于 2014-8-8 10:15:23

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求大神指点：片剂，规格为0.1mg，日服用剂量1-3片，计算的残留限度最低只有不到5微克每100平方厘米，在算上回收率，就更加所剩无几了，还需要选择这样苛刻的产品做最终清洗目标物吗？

yuansoul · 发表于 2014-8-8 10:20:28

看见了，荧光标定

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-8 10:24:42

现在HPLC法的检测限度一般在ng级别，这个浓度还是能检测出来的，如果回收率试验不稳定，可以增加擦拭面积试试。

zpzjm2010 · 发表于 2014-8-8 10:30:26

道路漫长黑暗发表于 2014-8-8 10:24
现在HPLC法的检测限度一般在ng级别，这个浓度还是能检测出来的，如果回收率试验不稳定，可以增加擦拭面积试 ...

同意楼主的说法。

天睦 · 发表于 2014-8-8 10:33:41

感谢呆总

天睦 · 发表于 2014-8-8 10:34:20

yuansoul 发表于 2014-8-8 10:20
看见了，荧光标定

这个荧光标定到底是咋回事呢？请指点！

yuansoul · 发表于 2014-8-8 10:36:59

天睦发表于 2014-8-8 10:34
这个荧光标定到底是咋回事呢？请指点！

就是做清洁验证时候，风险评估，清洁剂极性与被清洁物之间溶解度，然后片剂中定量（比例）加入“光黄素”或其他荧光物。然后，测荧光物质就行了（就是找一个近似的极性，容易检测物质来替代）。

可以了？

wjcking123 · 发表于 2014-8-8 10:48:17

在药品中加入标示物，对产品造成污染，怎么解决？

kington · 发表于 2014-8-8 10:56:15

普通品种，按10ppm作为可接受标准

hyhy1028 · 发表于 2014-8-8 11:37:55

yuansoul 发表于 2014-8-8 10:36
就是做清洁验证时候，风险评估，清洁剂极性与被清洁物之间溶解度，然后片剂中定量（比例）加入“光黄素” ...

学习学习！！！

爱家奔奔 · 发表于 2014-8-8 11:54:03

yuansoul 发表于 2014-8-8 10:36
就是做清洁验证时候，风险评估，清洁剂极性与被清洁物之间溶解度，然后片剂中定量（比例）加入“光黄素” ...

清洁验证一般跟工艺验证一起来，加其他物质的话，这三批验证产品不是废了？

yuansoul · 发表于 2014-8-8 12:16:14

爱家奔奔发表于 2014-8-8 11:54
清洁验证一般跟工艺验证一起来，加其他物质的话，这三批验证产品不是废了？

亲，量效比确定后，可以使用模拟剂。

wyanx66@163.com · 发表于 2014-8-8 12:37:38

学习中。。。。

王晓峰 · 发表于 2014-8-8 15:35:10

学习学习再学习！

断点 · 发表于 2014-8-26 11:13:38

我们做的中药产品共用设备太多，共线生产，品种多，公用面积大，我计算出来的残留物限度是1微克/25CM2，