请教师兄师姐们做过大输液制剂的，谢谢咯

那一年。 · 发表于 2014-8-6 11:48:28

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大输液精洗后的玻璃瓶残留水份如何测定？标准由是多少啊？

左司马 · 发表于 2014-8-6 11:50:52

测这个干嘛？不用干燥灭菌去热原吗？

不拖鞋 · 发表于 2014-8-6 11:52:16

围观学习！

dabenjack · 发表于 2014-8-6 11:56:58

残留水分不需要测吧，应该没有谁家的瓶子进入烘箱前是干燥的。

忘记 · 发表于 2014-8-6 12:23:31

残留量可以根据企业实际情况制定，依据是药物的治疗窗口或本身浓度。测定方法可以选取一定量精洗后的瓶子，测其残留水量的平均值以及PH获得。个人建议谢谢

JIAOZHX · 发表于 2014-8-6 12:43:20

不超过2滴/min

hongwei2000 · 发表于 2014-8-6 13:04:08

左司马发表于 2014-8-6 11:50
测这个干嘛？不用干燥灭菌去热原吗？

干热灭菌？
需要吗

hongwei2000 · 发表于 2014-8-6 13:11:58

左司马发表于 2014-8-6 11:50
测这个干嘛？不用干燥灭菌去热原吗？

我没做过
但我能够想像得到
注射剂中热原最主要的来源是水
少量来源是原辅料
至于内包材
清洗是干什么用的
会有多少残留
输液线那么大的瓶
得有多少设备来做干热灭菌
灭菌又在什么环境下
A级？
有那么大的A级吗
不是A级？
那怎么保证非密闭的瓶子运到罐装线上
新版我没干过无菌
不知道说得对不对
只是感觉没有必要也不太可能

岁寒三友 · 发表于 2014-8-6 13:15:09

输液不需要干热灭局的

xyzjjc · 发表于 2014-8-6 13:25:56

精洗完有吹干的步骤吧，对比那么大容量的药液一点点残余水有多大影响？大输液最终灭菌的，无干热灭菌玻璃瓶这步。

tokyc · 发表于 2014-8-6 13:31:30

我们规定的是小于3滴/min

七-月 · 发表于 2014-8-6 13:48:25

直接洗完吹干灌装…………

shifeng2012 · 发表于 2014-8-6 14:24:56

我们的规定是倒置30秒不得大于3滴每只输液瓶。

幽然自得 · 发表于 2014-8-6 14:43:45

没见过用干热灭菌的吹干不行吗

leisure · 发表于 2014-8-6 14:45:26

烘干前需要测水分？

那一年。 · 发表于 2014-8-6 17:43:24

dabenjack 发表于 2014-8-6 11:56
残留水分不需要测吧，应该没有谁家的瓶子进入烘箱前是干燥的。

我们大输液生产设计的是精洗后直接灌装的

那一年。 · 发表于 2014-8-6 17:44:07

左司马发表于 2014-8-6 11:50
测这个干嘛？不用干燥灭菌去热原吗？

我们大输液生产设计的是精洗后直接灌装的

那一年。 · 发表于 2014-8-6 17:46:02

dabenjack 发表于 2014-8-6 11:56
残留水分不需要测吧，应该没有谁家的瓶子进入烘箱前是干燥的。

我们大输液生产设计的是精洗后直接灌装的

hongwei2000 · 发表于 2014-8-6 18:08:38

@左司马
联动线没见过输液的
非联动也没见过干热灭瓶的
我只见过灭产品的
那也是灭菌

dabenjack · 发表于 2014-8-6 20:40:59

那一年。发表于 2014-8-6 17:46
我们大输液生产设计的是精洗后直接灌装的

达到注射用水标准应该就可以了。

[大容量] 请教师兄师姐们做过大输液制剂的，谢谢咯

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