〔讨论〕原料药是否要检查微生物？

木头 · 发表于 2014-8-6 16:41:03

药典附录已作要求，为什么不看药典附录Ⅺ J《微生物限度检查法》。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 19:11:14

木头发表于 2014-8-6 16:41
药典附录已作要求，为什么不看药典附录Ⅺ J《微生物限度检查法》。

参照也算?标准不明。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 19:12:19

nunqing 发表于 2014-8-6 15:13
G的P

都是P呀。哪里哪里。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 19:12:59

nunqing 发表于 2014-8-6 15:22
他的意思，参照，是指参照其制剂的风险来定吧

严重同意。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 19:14:39

yuansoul 发表于 2014-8-6 13:40
《中国药典》，二部，附录，p116，左侧，正数23行

你做无菌制剂，肯定要检的，其他的呢？

yuansoul · 发表于 2014-8-6 19:16:14

工作QQ 发表于 2014-8-6 19:14
你做无菌制剂，肯定要检的，其他的呢？

要么我看错了，要么你看错了

三尺之冰 · 发表于 2014-8-6 22:27:24

工作QQ 发表于 2014-8-6 00:16
呵呵，滋生微生物？何来?你家检测不?

我是做制剂的，我想说即使是制剂的原料药部分都会检测微生物。如果说是原料药生产商，更应该谨慎对待。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 22:36:56

yuansoul 发表于 2014-8-6 12:34
亲，药品是“生”出来的

拉出来的，靠检验解决问题。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 22:37:42

sunjun 发表于 2014-8-6 22:27
我是做制剂的，我想说即使是制剂的原料药部分都会检测微生物。如果说是原料药生产商，更应该谨慎对待。

是吗？什么制剂？

静夜思雨 · 发表于 2014-8-7 12:24:30

看你们的原料药是用于什么制剂？

工作QQ · 发表于 2014-8-7 18:23:08

静夜思雨发表于 2014-8-7 12:24
看你们的原料药是用于什么制剂？

非伤口用外用制剂。

三尺之冰 · 发表于 2014-8-7 22:36:52

工作QQ 发表于 2014-8-6 22:37
是吗？什么制剂？

片剂，胶囊剂

工作QQ · 发表于 2014-8-11 22:02:16

sunjun 发表于 2014-8-7 22:36
片剂，胶囊剂

口服级别的个人觉得不一定要检，看工艺，溶媒结晶的一般不会。

wawaoya · 发表于 2014-8-12 22:02:52

速溶咖啡发表于 2014-8-6 08:50
可以不作为日常控制，但在工艺验证的时候可以作为研究项目做些工作

这个我同意。

whictgao · 发表于 2014-8-12 22:28:21

药典里面写了参照制剂来做。你们可以根据制剂类型以及原辅料是否容易滋生微生物，写一个评估吧。

sunshiness · 发表于 2014-8-12 22:43:36

没有明确规定，需要自己评估，若是不复杂就检吧

来自:Android客户端

工作QQ · 发表于 2014-8-12 23:14:48

wawaoya 发表于 2014-8-12 22:02
这个我同意。

研究项目，不错的建议。

工作QQ · 发表于 2014-8-12 23:15:45

whictgao 发表于 2014-8-12 22:28
药典里面写了参照制剂来做。你们可以根据制剂类型以及原辅料是否容易滋生微生物，写一个评估吧。

咋个评估？FMEA？老师，你做过类似评估么？

whictgao · 发表于 2014-8-14 00:08:48

工作QQ 发表于 2014-8-12 23:15
咋个评估？FMEA？老师，你做过类似评估么？

以原料的生产工艺、是否易染污微生物、、、来评估。

工作QQ · 发表于 2014-9-4 23:47:55

nunqing 发表于 2014-8-6 08:55
这么说，那把化验室和质量部和生产部撤销吧，留下研发部？

产品实现要是研发能做，啥啥部门都是摆设，不要也罢。

[检验及监测] 〔讨论〕原料药是否要检查微生物？