〔讨论〕原料药是否要检查微生物？

yuansoul · 发表于 2014-8-6 12:34:16

工作QQ 发表于 2014-8-6 00:18
呵呵，药品质量是设计出来，不是检验出来说给谁听的?

亲，药品是“生”出来的

yuansoul · 发表于 2014-8-6 12:34:45

nunqing 发表于 2014-8-6 08:56
什么剂型不考虑微生物影响呀？

喷发胶

yuansoul · 发表于 2014-8-6 12:35:54

生活是片云发表于 2014-8-6 11:11
API注册时不用订微生物的标准，但是用于制剂原料时就有微生物的要求，所以还是要根据制剂的要求来评估是否检 ...

不会吧，你要是无菌原料呢。

生活是片云 · 发表于 2014-8-6 13:19:28

yuansoul 发表于 2014-8-6 12:35
不会吧，你要是无菌原料呢。

无菌原料另当别论了，我指的是一般原料

yuansoul · 发表于 2014-8-6 13:21:46

生活是片云发表于 2014-8-6 13:19
无菌原料另当别论了，我指的是一般原料

说话要严禁有依据，总是补充，除。。就不严肃了。自己的可信度也下降了。

yuansoul · 发表于 2014-8-6 13:40:10

nunqing 发表于 2014-8-6 08:53
通则也没有明说哦看质量风险一般都要检

《中国药典》，二部，附录，p116，左侧，正数23行

yuansoul · 发表于 2014-8-6 13:40:56

君瀹发表于 2014-8-6 09:43
这个真不好说，我觉得那种外敷的和涂抹的那种就不用考虑吧？使用的时候就是开放式的环境呀。这个可以讨论 ...

《中国药典》，二部，附录，p116

yuansoul · 发表于 2014-8-6 13:41:28

《中国药典》，二部，附录，p115~116

七-月 · 发表于 2014-8-6 13:50:31

葡萄糖的有要求检微生物…………

nunqing · 发表于 2014-8-6 15:12:44

君瀹发表于 2014-8-6 11:04
自觉程度我觉得可以忽略之，中国这些企业规避法规都来不及还自觉去做法规不要求的？太高估中国的这些商人 ...

能省则省之，省的等于赚的

nunqing · 发表于 2014-8-6 15:13:25

工作QQ 发表于 2014-8-6 11:10
GDP?发运规范?

G的P

nunqing · 发表于 2014-8-6 15:17:31

yuansoul 发表于 2014-8-6 12:34
喷发胶

不是药品的嘛，即使喷发胶也要考虑呀，喷了一头的微生物如何是好

nunqing · 发表于 2014-8-6 15:22:31

yuansoul 发表于 2014-8-6 13:40
《中国药典》，二部，附录，p116，左侧，正数23行

他的意思，参照，是指参照其制剂的风险来定吧

yuansoul · 发表于 2014-8-6 15:39:08

nunqing 发表于 2014-8-6 15:22
他的意思，参照，是指参照其制剂的风险来定吧

是的，但是哪个制剂现在不考虑微生物限度呢？

yuansoul · 发表于 2014-8-6 15:39:58

nunqing 发表于 2014-8-6 15:17
不是药品的嘛，即使喷发胶也要考虑呀，喷了一头的微生物如何是好

对，特别是和原住头发丝上的微生物打起来就不和谐了。

nunqing · 发表于 2014-8-6 15:47:57

yuansoul 发表于 2014-8-6 15:39
对，特别是和原住头发丝上的微生物打起来就不和谐了。

神仙打架头发遭殃

恒瑞是起点 · 发表于 2014-8-6 15:54:02

基本不检的

来自:Android客户端

hongwei2000 · 发表于 2014-8-6 15:59:41

附录中有明确要求
要求是一方面
为了确保成品才是关键
要知道在洁净区生产的产品
微生物有问题多数来源于物料
即使没有要求
你不检测
一旦成品有问题也只有你自己兜着了

木头 · 发表于 2014-8-6 16:41:03

药典附录已作要求，为什么不看药典附录Ⅺ J《微生物限度检查法》。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 19:11:14

木头发表于 2014-8-6 16:41
药典附录已作要求，为什么不看药典附录Ⅺ J《微生物限度检查法》。

参照也算?标准不明。

[检验及监测] 〔讨论〕原料药是否要检查微生物？