〔讨论〕原料药是否要检查微生物？

生活是片云

API注册时不用订微生物的标准，但是用于制剂原料时就有微生物的要求，所以还是要根据制剂的要求来评估是否检微生物，限度是多少

工作QQ

大呆子 发表于 2014-8-6 07:58
单纯说检与不检也不科学，这个问题可以这样考虑：

1、楼主问的这个问题，我想首先可以肯定该原料是用于 ...

感谢斑竹耐心解答，客户表示不care，标准方面未涉及，药监方面没问到，元芳们咋看滴?本身是抗菌剂，风险一般吧。

yuansoul

工作QQ 发表于 2014-8-6 00:18
呵呵，药品质量是设计出来，不是检验出来说给谁听的?

亲，药品是“生”出来的

yuansoul

nunqing 发表于 2014-8-6 08:56
什么剂型不考虑微生物影响呀？

喷发胶

yuansoul

生活是片云 发表于 2014-8-6 11:11
API注册时不用订微生物的标准，但是用于制剂原料时就有微生物的要求，所以还是要根据制剂的要求来评估是否检 ...

不会吧，你要是无菌原料呢。

生活是片云

yuansoul 发表于 2014-8-6 12:35
不会吧，你要是无菌原料呢。

无菌原料另当别论了，我指的是一般原料

yuansoul

生活是片云 发表于 2014-8-6 13:19
无菌原料另当别论了，我指的是一般原料

说话要严禁有依据，总是补充，除。。就不严肃了。自己的可信度也下降了。

yuansoul

nunqing 发表于 2014-8-6 08:53
通则也没有明说哦 看质量风险 一般都要检

《中国药典》，二部，附录，p116，左侧，正数23行

yuansoul

君瀹 发表于 2014-8-6 09:43
这个真不好说，我觉得那种外敷的和涂抹的那种就不用考虑吧？使用的时候就是开放式的环境呀。这个可以讨论 ...

《中国药典》，二部，附录，p116

yuansoul

《中国药典》，二部，附录，p115~116

七-月

葡萄糖的有要求检微生物…………

nunqing

君瀹 发表于 2014-8-6 11:04
自觉程度我觉得可以忽略之，中国这些企业规避法规都来不及还自觉去做法规不要求的？太高估中国的这些商人 ...

能省则省之，省的等于赚的

nunqing

工作QQ 发表于 2014-8-6 11:10
GDP?发运规范?

G的P

nunqing

yuansoul 发表于 2014-8-6 12:34
喷发胶

不是药品的嘛，即使喷发胶也要考虑呀，喷了一头的微生物如何是好

nunqing

yuansoul 发表于 2014-8-6 13:40
《中国药典》，二部，附录，p116，左侧，正数23行

他的意思，参照，是指参照其制剂的风险来定吧

yuansoul

nunqing 发表于 2014-8-6 15:22
他的意思，参照，是指参照其制剂的风险来定吧

是的，但是哪个制剂现在不考虑微生物限度呢？

yuansoul

nunqing 发表于 2014-8-6 15:17
不是药品的嘛，即使喷发胶也要考虑呀，喷了一头的微生物如何是好

对，特别是和原住头发丝上的微生物打起来就不和谐了。

nunqing

yuansoul 发表于 2014-8-6 15:39
对，特别是和原住头发丝上的微生物打起来就不和谐了。

神仙打架头发遭殃

恒瑞是起点

基本不检的

来自:Android客户端

hongwei2000

附录中有明确要求
要求是一方面
为了确保成品才是关键
要知道在洁净区生产的产品
微生物有问题多数来源于物料
即使没有要求
你不检测
一旦成品有问题也只有你自己兜着了