求助几个变更的问题

copperli

求助关于变更的几个问题：1.关于文件修订这一类的变更，文件生效下发的时间在变更关闭之前呢？还是在变更关闭之后？GMP指南中的流程是：变更申请--变更评估--变更批准---变更执行----变更效果评估-----变更关闭。文件的签字生效下发是不是在“变更执行”一项中完成，“变更效果评估”可不可以理解为文件在生效执行过程中的效果评估？
2.关于设备的变更，是不是在变更关闭之前设备是不允许投入生产的？？
求解，谢谢大家！

hongwei2000

1、不关键，关键的是变更要求的文件已经批准即可，但解释权归你。
2、不一定，新设备PQ有很多是与PV同步的，对于这类的变更，PQ应该是变更控制的一部分，这时变更应该还没有关闭

冰城

文件变更和设备的变更不是一个流程，呵呵，楼主有点误区，文件变更相对简单，关键是变更后的有效传达和培训，流程相对简单，在培训完成后生效。

nunqing

可以是
是

benifitpz

1.这个不一定，在变更评估审批过程中设置‘’文件修订时间‘’项目，有些必须先修订文件才能执行下去的变更可以先生效文件，有些要变更流程走完了再生效文件，按实际情况评定。
2.不一定非先关变更再投产，有些设备要做同步验证，尤其是清洁验证。

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红茶.

生效后关闭。
生产后关闭，你总要用实际运行效果来证明变更可行嘛。

宝妈

文件，培训批准后下发关闭变更，设备验证结束，操作维护规程已批准或工艺验证结束后（关键设备）关闭变更

wder1342

1.GMP指南中的流程是：变更申请（文件修订申请）--变更评估（修订这个文件可能会影响到什么？采取什么措施？）--变更批准（相关人员批准同意修订文件）---变更执行（修订后的文件发放正式使用）----变更效果评估（修订后的文件实施后的效果怎么样？修订文件的目的达到了吗？）-----变更关闭（关闭文件变更程序，如果修订文件的目的没有达到，采取什么措施？）。
这样注释能理解了吗？

2.设备的变更：关于变更，其实就是一根绳子，把我们要做的变化－－影响－－采取的措施－－变化的结果串起来的绳子。变更关不关闭，与设备是否可以投入使用无关，只要设备具备了投入生产的条件即可。

幻影

这个在变更sop或者变更中说明节点，没有原则性要求。

caiqijuan030

wder1342 发表于 2014-8-5 20:06
1.GMP指南中的流程是：变更申请（文件修订申请）--变更评估（修订这个文件可能会影响到什么？采取什么措施？ ...

非常同意该位的意见。

╰_Aries_。

111111111111

zfs9552

wder1342 发表于 2014-8-5 20:06
1.GMP指南中的流程是：变更申请（文件修订申请）--变更评估（修订这个文件可能会影响到什么？采取什么措施？ ...

说的很清楚明了

a174210704

学习了

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江西省上饶市弋阳县热羔路