【讨论】脉动真空灭菌柜装载方式改变是否需要验证或如何进行风险评估？

梦幻天空 · 发表于 2014-8-4 23:46:20

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大家好！如题：现在脉动真空灭菌柜装载方式从满载方式变更为不满载方式（说明：因生产需要，将脉动真空灭菌柜装载方式满载分开，将其变为两柜进行灭菌），脉动真空灭菌柜装载方式改变是否需要重新验证或进行风险评？如果进行风险评估，该如何进行风险评估？

yuansoul · 发表于 2014-8-5 07:01:08

需要重做，风险评估随意

冰城 · 发表于 2014-8-5 07:35:16

如果之前做过满载空载和半载的话，而这个调整符合其中的半载条件，可以不用再确认，否则是需要再确认的，主要确认热分布情况。

wjcking123 · 发表于 2014-8-5 08:04:15

如果只是原来的满载，减少装载的话，可以不用在确认

LK8275610 · 发表于 2014-8-5 08:11:50

需要。。。。。。。。。。。

左司马 · 发表于 2014-8-5 08:18:12

如果此前有做过类似的验证。比如在PQ的时候：空载、半载、满载等，那么，现在是不需要的。如果，以前从未做过，那么，请你做好三批的验证。只做半载的即可。当然，要保证每次装载方式的基本一致……

幻影 · 发表于 2014-8-5 08:20:00

验证该装载方式。

shifeng2012 · 发表于 2014-8-5 08:21:53

如果此前有做过类似的验证。比如在PQ的时候：空载、半载、满载等，那么，现在是不需要的。如果，以前从未做过，那么，请你做好三批的验证。只做半载的即可。

hyhy1028 · 发表于 2014-8-5 08:23:35

575231000 发表于 2014-8-5 07:35
如果之前做过满载空载和半载的话，而这个调整符合其中的半载条件，可以不用再确认，否则是需要再确认的，主 ...

楼上说的有理，赞一下！

闪闪星星 · 发表于 2014-8-5 08:44:22

需要重新验证

492626962 · 发表于 2014-8-5 08:44:48

支持楼上的观点。

玻璃杯 · 发表于 2014-8-5 08:51:36

不用评估，重新验证即可。
风险高的很。
说不高的，我只能呵呵

玻璃杯 · 发表于 2014-8-5 08:52:05

玻璃杯发表于 2014-8-5 08:51
不用评估，重新验证即可。
风险高的很。
说不高的，我只能呵呵

说话太绝对，这个和灭菌器的设计有很大关系。

二马 · 发表于 2014-8-5 08:53:55

这个是毫无疑问的,赶紧做

田天向上 · 发表于 2014-8-5 08:55:31

装载方式改变了还是需要验证的

墨石 · 发表于 2014-8-5 09:06:55

两种方法，做半载。注意半载装载方式；补齐满载，这样就是浪费能源。

zeal602 · 发表于 2014-8-5 09:08:55

重新做吧，这样总不会错的

andysyq · 发表于 2014-8-5 09:12:42

第一次听说灭菌柜要做半载！

jordaniscz · 发表于 2014-8-5 09:20:24

肯定要做啊？这个毋庸置疑吧。装载的冷点不是装的少冷点就少，装得多冷点就多这么推断的。

续断 · 发表于 2014-8-5 09:26:11

我觉的也是重新做，事实胜于雄辩