在极端条件下冷库保温效果的评估验证

lqjm107

  新版GSP附录五中《验证管理》中关于冷库的验证项目中第六点提到“

对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估

”这条如何开展验证？
  之前已经对其他项目进行了验证，现在属于本地区的高温天气，根据验证总计划需要高温条件下的极端天气下的验证；我们可否只对冷库验证项目中的

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
这几点进行验证，通过温度分布特性的测试和分析，以及开门作业，断电情况下的温度变化情况进行分析，来进行对高温情况下的冷库保温效果评估。
还是对验证项目中的
   1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

   8.年度定期验证时，进行满载验证
这八点都进行验证？

rainmancity

没做过冷库验证，但我想关键还是高温或低温等极端外部环境条件相较于你验证时的外部环境条件，可能对哪些验证项目的结果产生影响，以至于对产品储存条件产生影响，可能产生影响或无法确定的肯定要进行验证评估

ZHJ170135

个人认为 高温和低温的 确认其实项目也是这8项只是在不用条件下再进行确认。

圣仁医药XZ

所谓保温效果评估验证是说你的预设参数（比如冷库制冷启动温度和停机温度）能否满足极端环境下正常的运行和保持温度在2-8℃（我公司无冷冻，有生物制品，故设置的2-8）之间
所以高温天气保温效果评估只是验证当前参数运行下，冷库持续48小时内，温度是否控制在规定范围内就行了
测点按照附录5设定，时间间隔不超过5分钟

我们已经通过认证了，专家组对我们的验证也是认可，四川地区哈，其他地区也许标准不一样

lqjm107

圣仁医药XZ 发表于 2014-8-26 14:35
所谓保温效果评估验证是说你的预设参数（比如冷库制冷启动温度和停机温度）能否满足极端环境下正常的运行和 ...

谢谢你，圣仁

hjt20021022

委托别人做的验证，感觉还是糊里糊涂

JIAN。

第5第6点是重复的