变更灭菌工艺涉及问题

lsy2618 · 发表于 2014-7-30 17:08:07

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请教大家：
大输液产品，原来玻瓶，现在想改为输液袋，同时一起把灭菌工艺改了，原来是残存概率法，现在改为过度杀灭法，所以想变更工艺、变更包材一起报补充申请。
请问：（1）灭菌工艺变更，批量一般多少？是不是按灭菌柜满载量走？因为要做灭菌工艺验证。
   （2）如果灭菌柜做设备验证时做过空载满载验证了，是不是灭菌工艺验证时只做个满载热穿透就可以，也不用做生物指示剂试验了？
   （3）申报输液袋药包材注册证时，对三大批（五个亚批）有没有批量要求？
   （4）其他还有什么注意事项，请战友赐教！
谢谢！

幻影 · 发表于 2014-7-30 17:38:20

最终灭菌产品不太了解，但下面这条都要做。

（2）如果灭菌柜做设备验证时做过空载满载验证了，是不是灭菌工艺验证时只做个满载热穿透就可以，也不用做生物指示剂试验了？
这个不行。都要做。

lzq050628 · 发表于 2014-7-30 17:48:05

1、上市产品批量；
2、装载方式的变更及包材的变更，热穿透及生物指示剂是必做的，如果灭菌工艺变更，建议空载还是要按照新灭菌条件做，还有满载热分布结合起来做；
3、申报注册证至少是中试批量。

hxf771210 · 发表于 2014-7-30 22:20:06

学习中，一般对三批没有特殊要求。

lsy2618 · 发表于 2014-7-31 09:32:20

谢谢，顶一下！

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:09:12

非常感谢蒲友分享

变更灭菌工艺涉及问题

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