西林瓶的铝盖大家都是如何处理的

huiyang151 · 发表于 2017-11-3 13:14:51

路过！学习一下，提高自己。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-11-9 15:49:17

jordaniscz 发表于 2014-7-30 08:25
我们是用照相做的。

照相能说明严密性吗？检查老师认可吗？

学习中的制药人 · 发表于 2017-11-25 14:48:43

philip 发表于 2014-7-30 08:51
B+A,灭菌后使用，C+A无需灭菌

老师您好，这里我有点疑问，前者B+A条件不是更严为啥反而还要灭菌呢，请解答下，本人刚进这个行业

学习中的制药人 · 发表于 2017-11-25 14:50:23

philip 发表于 2014-7-30 08:51
B+A,灭菌后使用，C+A无需灭菌

我好像知道了要不影响B级环境，所以铝盖要灭菌，不知道是不是

2944891842 · 发表于 2018-5-19 22:36:00

来看过一般应该是按自家的工艺和厂房面积来选择哪种方式吧

falconmars1 · 发表于 2018-5-29 16:57:03

基本C+A轧盖，没有灭菌；可以考虑辐照；湿热灭菌对铝制及塑料部分的强度要求较高，另对水分的去除要求也比较高，如果以上能控制好，灭菌也可以；

scuklh · 发表于 2018-5-29 20:45:38

jordaniscz 发表于 2014-7-29 16:28
这个跟是否是冻干产品没有关系，如果加塞后的中间产品在加塞后，进行了加塞严密性的测试，那么轧盖就可以在 ...

就算有压塞密封性确认，但是在冻干压塞过程中还是存在胶塞粘板层导致胶塞压塞不严的情况，监测装置不能保证百分之百剔除，建议还是将铝盖灭菌后，在B+A环境下进行轧盖。

预知子 · 发表于 2018-8-22 11:53:21

过来学习一下

qing～liu · 发表于 2018-10-26 13:51:14

Keys 发表于 2014-7-29 18:18
为什么都在纠结B+A。。。轧盖B+A C+A都可以啊。。。LZ不是来问级别的。。。另外。。要灭菌。。。

确实都可以

章丘小孩 · 发表于 2018-11-1 15:08:04

都可以吧，没有固定方式！

青手药王 · 发表于 2018-11-4 10:49:46

爱情余位发表于 2014-7-30 07:47
请问加塞严密性是采用哪种方法做的？

CCD成像检查胶塞位置加密封性检查观察气泡

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-7 10:53:45

不确定是免洗的话，最好是清洗后灭菌使用。如果你们现场审计过且厂家保证为免洗也可以不洗直接灭菌使用

行云流水1234 · 发表于 2018-12-24 22:20:48

B+A需要灭菌处理，C+A就可以不要灭菌处理。

dingshao · 发表于 2019-6-10 15:38:11

第三个，购买免洗的直接灭菌使用

liuxing318 · 发表于 2019-6-12 18:57:20

Owen 发表于 2014-7-29 18:20
C+A就可以啦不要灭菌处理

请问C+A下铝盖不进行灭菌有相关国外法规支持吗？

liuxing318 · 发表于 2019-6-12 18:58:02

Ruby 发表于 2014-7-30 08:59
在B+A下轧盖的话，铝盖肯定要灭菌的！C+A则不需要灭菌。

请问铝盖C+A则不需要灭菌有相关国外法规支持么

魑魅 · 发表于 2019-7-21 20:28:06

jordaniscz 发表于 2014-7-30 08:25
我们是用照相做的。

照相能做密封性？

魑魅 · 发表于 2019-7-21 20:39:00

我记得主要还是看你们公司自己怎么评估设备、产品风险性、包材的匹配性。如果定义为未轧盖前产品视为未完全密封。那么又是B+A或是C+A哪你的铝盖还是需要清洗+灭菌。

博望坡 · 发表于 2019-7-25 10:12:35

大量铝盖灭菌会导致铝盖变形率增大，增加成本不说，会给生产过程带来麻烦。可以考虑环氧乙烷灭菌等非湿热灭菌法。并且C+A足够了呀。

yngxinye · 发表于 2019-7-31 14:48:34

建议购买免洗的，目前出现验证说明和环保调查的药品清洁用水如何证明无害化:@

[冻干] 西林瓶的铝盖大家都是如何处理的