请教一下清洁验证

梅梅大胡 · 发表于 2014-7-23 10:00:26

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清洁验证中一般都要列产品的溶解性，这个溶解性是指在清洁溶剂（水）中的溶解性吗？

红茶. · 发表于 2014-7-23 10:04:22

一般你能拿到的数据都是水溶解度。

梅梅大胡 · 发表于 2014-7-23 10:20:28

acmilanhm 发表于 2014-7-23 10:04
一般你能拿到的数据都是水溶解度。

谢谢，那这个溶解度是做实验得出的吗？

爱家奔奔 · 发表于 2014-7-23 10:42:16

一般不止是水做溶剂，对于原料药车间设备，可以是在乙醇、二氯甲烷等等溶剂中的溶解性，这样便于选择合适的溶剂做清洗剂，原料药设备一般不是用水做第一遍清洗剂的；而对于固体制剂设备，一般需要了解至少是在水中和乙醇中的溶剂度，进而可以选择合适的第一遍清洗用溶剂。

爱家奔奔 · 发表于 2014-7-23 10:42:56

溶解度一般从原料药的质量标准中可以得到，或者其他文献资料等等

郦无悔 · 发表于 2014-7-23 11:00:23

溶解性是指在你清洁剂中的数据。你的清洁剂就是水，那这个数据给的就是待清洁目标物在水中的溶解度；如果你的清洁剂是1M NaOH，那就是在1M NaOH中的溶解度
溶解度的测定方法在药典凡例中有，自己可以做的，照着操作就可以了。

梅梅大胡 · 发表于 2014-7-23 11:10:16

爱家奔奔发表于 2014-7-23 10:42
溶解度一般从原料药的质量标准中可以得到，或者其他文献资料等等

像我们的中间产品（清膏）就只有凭经验判断了哇？

青城/怒云 · 发表于 2014-7-23 11:12:26

产品的溶解性
一般是主药或辅料的溶解性
是要单独的从主药或辅料的性质项下去看的
可以按药典收载的项下去研究

fudan13 · 发表于 2014-7-23 11:14:50

一般看主药在清洁剂中的溶解性

红茶. · 发表于 2014-7-23 11:21:04

梅梅大胡发表于 2014-7-23 10:20
谢谢，那这个溶解度是做实验得出的吗？

一般是查MSDS数据库来查的，你没可能以自己试验为主的。

梅梅大胡 · 发表于 2014-7-23 11:38:17

acmilanhm 发表于 2014-7-23 11:21
一般是查MSDS数据库来查的，你没可能以自己试验为主的。

像我们中药制剂的稠膏这些事查不到的。

梅梅大胡 · 发表于 2014-7-23 11:39:23

青城/怒云发表于 2014-7-23 11:12
产品的溶解性
一般是主药或辅料的溶解性
是要单独的从主药或辅料的性质项下去看的

哦，好的，谢谢

梅梅大胡 · 发表于 2014-7-23 11:40:19

郦无悔发表于 2014-7-23 11:00
溶解性是指在你清洁剂中的数据。你的清洁剂就是水，那这个数据给的就是待清洁目标物在水中的溶解度；如果你 ...

哦，好的。谢谢

xtwyzxy · 发表于 2014-7-23 12:11:01

看你的清洁剂是什么？一般都是水。关于溶解性，你只有查资料，华药的好查一点，毕竟成分单一，中药很烦，我做的时候就描述清楚，凭经验（粘稠度啊、生产频率啊、是否有毒性啊，等等）

hongwei2000 · 发表于 2014-7-23 12:13:41

是主要是水中的溶解性
当然如果你是用溶剂作清洁剂
例如API的合成
那么应为该溶剂中的溶解性
如果使用了特定温度的水
还要考虑水温
必要时可以自己测定溶解度