d+a还是c+a

Ethan518 · 发表于 2014-7-22 16:58:15

jimmy_dblue 发表于 2014-7-22 16:41
摄像头测试高度能保证密闭性吗？如果保证不了，我感觉做C+A都有风险。现在轧盖都是按照rabs做的，我的理解 ...

1、首先要认为你的瓶、塞配套性是符合要求的，否则就无法继续了。
2、假设胶塞有部分没有压实，也是密封的，这从胶塞的结构上和配套实验上都可以证明。
3、采用测高法还是有一定的科学性的，高多少的剔除可以自行调整。

华重楼 · 发表于 2014-7-22 16:58:38

本帖最后由华重楼于 2014-7-22 16:59 编辑

看无菌实施指南上有具体要求。P171-175.

桃源佬 · 发表于 2014-7-22 17:05:55

GMP附录上说：根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。你就根据这几点分析一下吧。

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-22 17:08:24

Ethan518 发表于 2014-7-22 16:58
1、首先要认为你的瓶、塞配套性是符合要求的，否则就无法继续了。
2、假设胶塞有部分没有压实，也是密封 ...

恩谢谢，这方面您是专家，那我想请教一下采用摄像头测量高度的方法，做D+A风险点在哪里？

LK8275610 · 发表于 2014-7-22 17:35:55

GMP附录无菌药品第13条第二个注（2）明确写了D还是C都可以

yuansoul · 发表于 2014-7-22 20:51:19

jimmy_dblue 发表于 2014-7-22 16:51
何解？做D级空调运行成本少一半

随意，钱的事情免谈。

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-23 09:20:24

yuansoul 发表于 2014-7-22 20:51
随意，钱的事情免谈。

呵呵，土豪

huigenghao · 发表于 2014-7-23 14:27:34

jimmy_dblue 发表于 2014-7-22 16:51
何解？做D级空调运行成本少一半

是否可以保证产品质量？
你的设备是否验证过？是否可以达到要求，防止产品污染？

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-23 14:36:25

huigenghao 发表于 2014-7-23 14:27
是否可以保证产品质量？
你的设备是否验证过？是否可以达到要求，防止产品污染？

c和d都需要回答以上问题，我自己已经有答案了，谢谢

Ethan518 · 发表于 2014-7-24 08:16:50

jimmy_dblue 发表于 2014-7-22 17:08
恩谢谢，这方面您是专家，那我想请教一下采用摄像头测量高度的方法，做D+A风险点在哪里？

就是安装一个电子眼，配合压缩空气，电子眼高度可以调整，电子眼看到东西了，压缩空气就开始吹扫。也就是原则上把没有压好塞的剔除掉。和标签机上剔除白票的原理是一样的。但没有塞的，肯定不会替除，但这样的太明显了，是肉眼可见的。

[已解决] d+a还是c+a