d+a还是c+a

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-22 16:13:09

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本帖最后由 jimmy_dblue 于 2014-7-22 16:21 编辑

请问对于无菌粉针分装，轧盖D+A相对于C+A是否有风险，要考虑哪些相应措施。ps 我看到过轧盖D+A通过新版GMP的案例，但是只是看到，不明白其中道理。另外，轧盖设备要求自带检测装置，保证密闭性。

幻影 · 发表于 2014-7-22 16:15:08

既然看到案例，就看看他家的风险评估。

rainmancity · 发表于 2014-7-22 16:16:24

有没有措施确保盖塞质量及盖塞后产品密封性

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-22 16:17:09

感觉半压塞的产品不管是被C级气流污染还是被D级气流污染效果都是一样的。

272169932 · 发表于 2014-7-22 16:17:38

要求的都是C+A吧？哪个公司的案例发来看看。

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-22 16:17:54

幻影发表于 2014-7-22 16:15
既然看到案例，就看看他家的风险评估。

只是看到，不明白其中的道道

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-22 16:19:35

272169932 发表于 2014-7-22 16:17
要求的都是C+A吧？哪个公司的案例发来看看。

哪里规定必须C+A？你可以看看规范

ryujiang · 发表于 2014-7-22 16:20:25

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幻影 · 发表于 2014-7-22 16:22:24

jimmy_dblue 发表于 2014-7-22 16:17
只是看到，不明白其中的道道

看最后的第（2）项。

ryujiang · 发表于 2014-7-22 16:23:18

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-22 16:25:18

ryujiang 发表于 2014-7-22 16:23
考拉头像越来越多了什么情况这是。。。

windows自带头像

cph2345 · 发表于 2014-7-22 16:26:18

非最终灭菌产品是B+A，无菌粉末轧盖是C+A？

Ethan518 · 发表于 2014-7-22 16:30:33

最好是C+A，按无菌操作管理；
检查有两种：
1、采用射像头测试高度，防止的跳盖的；
2、采用成像系统。如果采用成像系统，可以选择D+A环境。

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-22 16:31:35

幻影发表于 2014-7-22 16:22
看最后的第（2）项。

谢谢，这是指南上的解释，理论上是没有问题的。我想问问实际实施时有啥需注意的

jordaniscz · 发表于 2014-7-22 16:32:16

D+A过的，那家应该用的是密闭的隔离器吧？要不怎么能通过。正常的半密闭式的即便是加了检测气密性的装置，也必须在C+A下来做的。

幻影 · 发表于 2014-7-22 16:35:42

jimmy_dblue 发表于 2014-7-22 16:31
谢谢，这是指南上的解释，理论上是没有问题的。我想问问实际实施时有啥需注意的

确保所有轧盖前未完全密封的产品剔除。

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-22 16:41:13

Ethan518 发表于 2014-7-22 16:30
最好是C+A，按无菌操作管理；
检查有两种：
1、采用射像头测试高度，防止的跳盖的；

摄像头测试高度能保证密闭性吗？如果保证不了，我感觉做C+A都有风险。现在轧盖都是按照rabs做的，我的理解是背景环境影响不大，毕竟规范只要求静态a

yuansoul · 发表于 2014-7-22 16:46:35

战略眼光 c+a

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-22 16:51:51

yuansoul 发表于 2014-7-22 16:46
战略眼光 c+a

何解？做D级空调运行成本少一半

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-22 16:56:36

幻影发表于 2014-7-22 16:22
看最后的第（2）项。

噢，谢谢，你说的是防止人员干扰，前面没仔细看

[已解决] d+a还是c+a

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4532 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-7-22 16:20:25 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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