国家食品药品监督管理总局呀--你们能不能更专业点？--确认与验证和计算机化系统2个...

药仙 · 发表于 2014-7-22 21:53:38

肯尼亚2015 发表于 2014-7-22 21:28
简单吗？如果真得理解并执行，大多数企业都会存在问题。

所以应该给一个案例或者范例，详细点，好执行，你说对吧

陵江舟子 · 发表于 2014-7-22 22:07:05

不算简单了。

bomengr · 发表于 2014-7-23 07:28:39

七楼说得很实在

来自:Android客户端

青城/怒云 · 发表于 2014-7-23 07:33:56

就是因为不太专业
所以才反复征求专业人士的意见

君瀹 · 发表于 2014-7-23 08:08:19

路过看看的

二马 · 发表于 2014-7-24 09:12:56

药仙发表于 2014-7-22 20:33
最起码把风险管理加进去呀，为什么要验证，验证的基础是什么得告诉大家吧

为什么要验证？验证的目的是什么？

这个你问得好，2010GMP条款已经很明白地告诉你了，还有必要再重复？

药仙 · 发表于 2014-7-24 12:07:29

二马发表于 2014-7-24 09:12
为什么要验证？验证的目的是什么？

这个你问得好，2010GMP条款已经很明白地告诉你了，还有必要再重复？ ...

没看见

天上没有月亮 · 发表于 2014-7-28 08:42:59

药监局也难，不提高标准不出点新文件你说落后，我们不作为；改成欧美国际一样的你说我们不动脑子只会照抄；出点指导意见，让你们自己去照抄欧美，你还要详细的，臣妾做不到啊！！！！！！！！！！！！！

liuxing318 · 发表于 2014-7-28 12:08:54

不给你出是给你空间……

无为 · 发表于 2014-7-28 12:27:46

越简单，越好让砖家们去指导指导

守望风云 · 发表于 2014-7-28 21:28:04

这是已经征求意见两稿了，没有专业只有不专业

shabb007 · 发表于 2014-7-29 08:25:44

肯尼亚2015 发表于 2014-7-22 21:28
简单吗？如果真得理解并执行，大多数企业都会存在问题。

能做到FDA的指南性文件就行~

赵旭锋 · 发表于 2014-7-29 09:01:35

所以需要各种协会来进行操作行的补充，去组建XX协会吧

十万个为什么 · 发表于 2014-7-29 09:08:24

YOU can you up,

药仙 · 发表于 2014-8-6 09:52:24

十万个为什么发表于 2014-7-29 09:08
YOU can you up,

You do

十万个为什么 · 发表于 2014-8-6 16:53:45

药仙发表于 2014-8-6 09:52
You do

you can you up,no can no bb

蓝色星期六 · 发表于 2014-10-20 10:52:10

国家局也征求意见了,不知您提了没?

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 14:16:40

已经发布这两个附录了。但是不知道怎么做？