案例讨论：批量的确定

133730815 · 发表于 2014-7-22 11:25:30

提取为100万粒，制剂分为两批生产，要看你的工艺是按干膏量确定制剂制成量，还是按投料处方确定制剂制成量；如标准要求根据干膏量确定制成总量，则应严格按干膏量计算制剂制成总量；如以投料处方确定制剂制成总量，则应按实际干膏量平均分成两份，分别制成50万粒，当然干膏量应该在确定的合理收率范围内，在范围内不管多与少均只能按标准批量组织生产。

楚楚东人 · 发表于 2014-7-22 11:28:57

没有总混，真接把制剂批量改成100万，统一成一份工艺规格

wangjin1023 · 发表于 2014-7-22 11:30:11

浸膏这里不订批量

383582973 · 发表于 2014-7-22 14:10:42

制剂应该是50万粒。你提取投料是按理论投料量足额投的100万，理论上可得干膏200kg，不管你最后实际实际得干膏多少，制剂灌装胶囊时按实际得干膏量平分为二个批次就行，通过粒重来调节。因为粒重是有允许的波动范围的。

jackwuabao · 发表于 2014-7-22 14:20:41

提取一对二，当然是平均分啦；批量是不变的，实际多少可能会有变化，没关系啊，通过收率体现

727944264 · 发表于 2014-7-22 14:22:14

在药品注册批件附带的质量标准里面“处方”和“制法”两项，已经限定了制剂的批量和投入的药材成一定比例。你的产品是一批提取对应多批制剂，那么干浸膏应该总混之后完成等分。你的提取批量是200万粒，分成四批次，那么制剂批量是50万粒。这点应该毋庸置疑。何况在你的工艺规程里面不能把制剂批量设为一个动态的家伙吧，这与GMP第一百六十八条规定不符。

xtwyzxy · 发表于 2014-7-23 13:51:13

这个你要分成两段，干浸膏批量为100万粒，成品批量：50万粒，你可以分两段来写工艺规程，也可以合并写一个工艺规程（但一定要说明前后批量的问题），不管你收得多少浸膏粉，都应均分为2份，每份生产1批成品，装量按照标准规定来，你需要在工艺规程里确定一个合格的收率（要经过验证），制定收率时就要考虑到浸膏粉的量的变化，最终只要成品收率在你规定的范围内就可接受。

杨曙光 · 发表于 2014-7-23 14:18:35

提取批量为100万粒，提取干浸膏理论批量为200kg，实际收率约为195－197kg；制剂工艺规程规定的批量为50万粒
现在有些专家不认可分批，他们认为提取100万粒，制剂生产就应该是100万粒，如果分批折算的话不能充分体现百分百投料。
1、干浸膏转分批的问题：从提取的干浸膏转为制剂，有可能是以下情况（以196kg为例）：每批98kg\98kg,100kg/96kg，其它
中药制剂和西药不同，他要求的是投入多少药材后产成多少成品，并不是按含量来折算，所以这里要生产50万粒的分配比例为98kg\98kg
2、制剂批量如何确定：是写49万粒还是写50万粒？
这里的批量填写仍然为50万粒，假如这里写为49万粒，如果生产干膏多了超200公斤为202公斤的时候写51万粒，这时检查官就会说你存在少投料的嫌疑。

wgt-王 · 发表于 2014-7-23 14:29:19

应该仍是50万粒，不过最好把制剂的批量也定为100万粒!100万粒的批量本身就是不是很大。同时也给化验室的同志们减少了一定的工作量。

wlw8900364 · 发表于 2014-7-23 14:58:11

批量不是在提取投料的时候就确定了么？制剂还要在分个批量？你提取投料量是100万粒，那你工艺批量就是100万粒，而不是50万粒。

标准上都是这样写的：某某药材Xg，......，制成1000粒，那你批量定100万粒就是基本方的1000倍量，而不是提取浸膏的折算量。

任素宣 · 发表于 2014-7-24 17:59:57

按投料量计算万粒不足50万粒在收率范围或者物料平衡范围内如果不在写偏差处理

山绿茶 · 发表于 2014-7-25 07:50:51

理论批量50万粒,剩下就是收率范围定好就行了。

大呆子 · 发表于 2014-7-25 07:53:26

任素宣发表于 2014-7-24 17:59
按投料量计算万粒不足50万粒在收率范围或者物料平衡范围内如果不在写偏差处理

那岂不是每批都要写偏差？

大呆子 · 发表于 2014-7-25 07:54:27

wlw8900364 发表于 2014-7-23 14:58
批量不是在提取投料的时候就确定了么？制剂还要在分个批量？你提取投料量是100万粒，那你工艺批量就是100万 ...

提取条件与制剂条件不一样，对于提取来说100万片效率高，对于制剂来说，只适宜每批50万片

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-25 08:00:50

acmilanhm 发表于 2014-7-22 08:11
放弃50万粒的限定，以浸膏的含量折算制剂的批量。

同意楼主的说法。

无名 · 发表于 2014-7-25 08:10:42

如果你上报的工艺就是：“提取批量为100万粒，提取干浸膏理论批量为200kg”，如果达不到，说明你的工艺出问题了，改了，会有一些小毛病，较真的能扣死你！！

新手上路学习 · 发表于 2014-7-25 08:32:46

按实际投料定批量

lunmulunmu · 发表于 2014-7-25 09:03:39

tsingsea 发表于 2014-7-22 08:25
应该写50W粒。
因为这个批量说的是理论批量，而实际批量是可以在理论批量的允许偏差范围内的。
也就是说， ...

学习

lunmulunmu · 发表于 2014-7-25 09:07:21

按处方药材量计算

wsx · 发表于 2014-7-25 09:45:52

中药管理不能照搬西药，就应按处方投料，对浸膏平分，制成两批成品即可。不要管最终的50万。

[胶囊剂] 案例讨论：批量的确定

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