案例讨论：批量的确定

大呆子

某中药胶囊剂：

1、提取批量为100万粒，提取干浸膏理论批量为200kg，实际收率约为195－197kg；

2、制剂工艺规程规定的批量为50万粒

3、工艺：干浸膏直接填充（不加辅料）

4、规程：每粒含干浸膏0.2g


存在以下问题：

1、干浸膏转分批的问题：从提取的干浸膏转为制剂，有可能是以下情况（以196kg为例）：每批98kg\98kg,100kg/96kg，其它

2、制剂批量如何确定：是写49万粒还是写50万粒？

3、如果写49万粒，与工艺规程中批量50万粒不能保持一致怎么解释？

不知道我是否说清楚，请大家讨论，不明白的跟帖问，我尽量详尽回答！

红茶.

放弃50万粒的限定，以浸膏的含量折算制剂的批量。

bjlidi

我认为就应该为理论批量50万粒

大呆子

acmilanhm 发表于 2014-7-22 08:11
放弃50万粒的限定，以浸膏的含量折算制剂的批量。

但GMP不是要求有确定的批量嘛

幻影

浸膏不能混批么。

大呆子

幻影 发表于 2014-7-22 08:14
浸膏不能混批么。

你的意思批下批再提4kg上来？

中药一般不这样做，再说这样做非常麻烦

幻影

大呆子 发表于 2014-7-22 08:15
你的意思批下批再提4kg上来？

中药一般不这样做，再说这样做非常麻烦

主要看连不连续生产，间隔时间很短，这样不是最方便么。

港湾

当然要按工艺规程上的定，因为批量你是经过验证的

xuhui758

为什么不把浸膏粉的损耗量补足呢？100万粒的提取量，实际产出量没有100万粒，到制剂肯定是少了。也就不可能折成2个50万粒了。可以把制剂投料量补足为100kg。或者把你们的批量改成一个允许波动的范围。

大呆子

幻影 发表于 2014-7-22 08:17
主要看连不连续生产，间隔时间很短，这样不是最方便么。

这样不停地从下一批向上提一批，肯定是麻烦，再说中药不与化学药那样定批的

大呆子

港湾 发表于 2014-7-22 08:17
当然要按工艺规程上的定，因为批量你是经过验证的

关键是碰到这样的问题如何处理？

好时光

其实是两批制剂对应一批提取，提取的干膏量除以2即为对应制剂的一批的量，制剂一批一定是50万，压片时片重随提取的量的变化适当调整下，使每片含相当于原药材的量保持一致。
这种不加辅料的提取的量一定要非常精准才行，一般中药制剂很难达到。不知道你们申报时是如何考虑的。

沁人绿茶.

1.按制剂工艺规程规定的批量50万粒进行生产
2.重新验证你想生产的量

yyylggglll

50万粒的批量，如果做了工艺验证50万粒的批量，能保证产品的质量，49万粒有什么不可以，如果是批量比50万粒过多或过少，那当然是不行的。

tsingsea

应该写50W粒。
因为这个批量说的是理论批量，而实际批量是可以在理论批量的允许偏差范围内的。
也就是说，打个比方：
如果理论批量规定的是50万粒，允许的偏差范围是±5%，那么，只要实际批量在47.5-52.5万粒这和范围之内，都可以认为符合50万粒的批量，都属于50万粒的这个批量范畴。

yuansoul

我基本明白，要看注册批件质量标准和制法描述。你目前提供的信息来看，和你的干膏量没有影响，就是50万。

zfs9552

理论批量还是写50万，平均分配浸膏量，控制一下收率范围

Ethan518

GMP中的批量应该是指投料量。
如果你开始是按200万投的，后面的50万就没有问题（即平均分成四份），50万也是理论投料量，虽然前面没有出50万。
看你提这问题的意思是想把干浸膏当成原料。如果你在文件中也是这样明确的，那你制剂的每批就是50万投料，不能少。
***中药生产和西药不能比，也可能下一批你的产量就超过200万粒了，也应该平均分成四份。如果说GMP一定要固定批量的话，也应该是以固定提取的批量为基础。

青城/怒云

批量是指按处方药材的投料量后折算出的胶囊，而不是以你提取的实际浸膏量，浸膏量的有波动是正常的
但药材的处方量是恒定的
也就是说
你的批量是以药材来定的，而不是干浸膏

按投料量计算
批量应为50万粒
至于干高不够很正常
干高多了也正常
填充时有多少填多少
如果没有偏离提取工艺
最后要做个收率平横

不超出偏差限度即可
如超出限度
说明你提取工艺制定有问题

sengge2005

不加辅料是理想状态吧，干浸膏粉里面就没有辅料？批量就是50万粒，如果后续加入辅料就更毋庸置疑。这个经过验证的检查官员都不会说什么的，只要你投入的药材是足量的