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[无菌粉针] 看蓝宝书,哥郁闷了

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药徒
发表于 2014-7-21 12:23:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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模拟灌装,混悬型的,按要求加了替代物,7天到了,打算检查了,看着产品郁闷了,看似澄清的产品,灯检工拿到灯检台上,发现无法分清到底是药液浑浊还是细小的混悬剂悬浮在药液中了。。
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药士
发表于 2014-7-21 12:26:44 | 显示全部楼层
“按要求加了替代物”。。。哪只乌龟?没印象啊

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见:273页 B.悬浮液灌装。。。需加入空白不溶性粉末。。。  详情 回复 发表于 2014-7-21 12:44
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药徒
发表于 2014-7-21 12:35:49 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-7-21 12:41:45 | 显示全部楼层
蓝宝书不会是03版的验证指南把

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药品GMP指南。。。  详情 回复 发表于 2014-7-21 12:49
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药徒
发表于 2014-7-21 12:43:25 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-21 12:44:58 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-21 12:26
“按要求加了替代物”。。。哪只乌龟?没印象啊

见:273页 B.悬浮液灌装。。。需加入空白不溶性粉末。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-21 12:49:06 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2014-7-21 12:41
蓝宝书不会是03版的验证指南把

药品GMP指南。。。
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药徒
发表于 2014-7-21 12:53:32 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-21 12:56:57 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-7-21 12:53
我很想知道您替代物是如何选择的...求赐

我近期发的贴,集合起来就是一个混悬型注射剂的验证。。。自己看吧
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药士
发表于 2014-7-21 13:07:38 | 显示全部楼层
碳酸钙的细度(多少目)?
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大师
发表于 2014-7-21 13:08:45 | 显示全部楼层
不懂这个产品。
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药士
发表于 2014-7-21 13:17:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 yuansoul 于 2014-7-21 13:25 编辑

哦,悬浮剂:需要模拟搅拌或循环流动的过程。如果有无菌添加过程,也应进行模拟。需要沉降后把培养基分装即可。模拟物不需要分装进去的。


蓝宝书编写的时候有删减或者遗漏。需要看,但是同时需要参看其他宝书,还需要适当的灵活性来补充蓝宝书的bug。
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发表于 2014-7-21 13:30:02 | 显示全部楼层
没接触类似产品,问一个问题“7天到了,打算检查了”,不是每天观察吗?是否能够判断浑浊变化程度,从而进行判断。
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药士
发表于 2014-7-21 13:32:41 | 显示全部楼层
zhaoxin78910 发表于 2014-7-21 13:30
没接触类似产品,问一个问题“7天到了,打算检查了”,不是每天观察吗?是否能够判断浑浊变化程度,从而进行 ...

一开始我迷惑了,问他目数,以为是无意间漏过的模拟物影响。后来,看蓝宝明白了。。。因为蓝宝说的不是很完善。
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药徒
发表于 2014-7-21 13:45:55 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-21 13:17
哦,悬浮剂:需要模拟搅拌或循环流动的过程。如果有无菌添加过程,也应进行模拟。需要沉降后把培养基分装即 ...

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药士
发表于 2014-7-21 13:52:09 | 显示全部楼层
怀谷 发表于 2014-7-21 13:45

改一下,违规了

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好!!!  详情 回复 发表于 2014-7-22 08:33
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药徒
发表于 2014-7-21 13:53:38 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2014-7-21 14:31:40 | 显示全部楼层
楼主看pics或者其他指南,蓝宝书翻译的不全。

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得话外之人指点,打算更换培养基。。。  详情 回复 发表于 2014-7-22 09:05
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药徒
发表于 2014-7-22 08:33:46 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-21 13:52
改一下,违规了

好!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-22 09:05:00 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-21 14:31
楼主看pics或者其他指南,蓝宝书翻译的不全。

得话外之人指点,打算更换培养基。。。
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