看蓝宝书，哥郁闷了

河西智叟 · 发表于 2014-7-21 12:23:15

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模拟灌装，混悬型的，按要求加了替代物，7天到了，打算检查了，看着产品郁闷了，看似澄清的产品，灯检工拿到灯检台上，发现无法分清到底是药液浑浊还是细小的混悬剂悬浮在药液中了。。

yuansoul · 发表于 2014-7-21 12:26:44

“按要求加了替代物”。。。哪只乌龟？没印象啊

ryujiang · 发表于 2014-7-21 12:35:49

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道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-21 12:41:45

蓝宝书不会是03版的验证指南把

华重楼 · 发表于 2014-7-21 12:43:25

应该是

河西智叟 · 发表于 2014-7-21 12:44:58

yuansoul 发表于 2014-7-21 12:26
“按要求加了替代物”。。。哪只乌龟？没印象啊

见：273页 B.悬浮液灌装。。。需加入空白不溶性粉末。。。

河西智叟 · 发表于 2014-7-21 12:49:06

道路漫长黑暗发表于 2014-7-21 12:41
蓝宝书不会是03版的验证指南把

药品GMP指南。。。

ryujiang · 发表于 2014-7-21 12:53:32

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药学专业认可：0

河西智叟 · 发表于 2014-7-21 12:56:57

ryujiang 发表于 2014-7-21 12:53
我很想知道您替代物是如何选择的...求赐

我近期发的贴，集合起来就是一个混悬型注射剂的验证。。。自己看吧

yuansoul · 发表于 2014-7-21 13:07:38

碳酸钙的细度（多少目）？

幻影 · 发表于 2014-7-21 13:08:45

不懂这个产品。

yuansoul · 发表于 2014-7-21 13:17:34

本帖最后由 yuansoul 于 2014-7-21 13:25 编辑

哦，悬浮剂：需要模拟搅拌或循环流动的过程。如果有无菌添加过程，也应进行模拟。需要沉降后把培养基分装即可。模拟物不需要分装进去的。

蓝宝书编写的时候有删减或者遗漏。需要看，但是同时需要参看其他宝书，还需要适当的灵活性来补充蓝宝书的bug。

zhaoxin78910 · 发表于 2014-7-21 13:30:02

没接触类似产品，问一个问题“7天到了，打算检查了”，不是每天观察吗？是否能够判断浑浊变化程度,从而进行判断。

yuansoul · 发表于 2014-7-21 13:32:41

zhaoxin78910 发表于 2014-7-21 13:30
没接触类似产品，问一个问题“7天到了，打算检查了”，不是每天观察吗？是否能够判断浑浊变化程度,从而进行 ...

一开始我迷惑了，问他目数，以为是无意间漏过的模拟物影响。后来，看蓝宝明白了。。。因为蓝宝说的不是很完善。

怀谷 · 发表于 2014-7-21 13:45:55

yuansoul 发表于 2014-7-21 13:17
哦，悬浮剂：需要模拟搅拌或循环流动的过程。如果有无菌添加过程，也应进行模拟。需要沉降后把培养基分装即 ...

yuansoul · 发表于 2014-7-21 13:52:09

怀谷发表于 2014-7-21 13:45

改一下，违规了

jiangboren4758 · 发表于 2014-7-21 13:53:38

继续关注

yuansoul · 发表于 2014-7-21 14:31:40

楼主看pics或者其他指南，蓝宝书翻译的不全。

怀谷 · 发表于 2014-7-22 08:33:46

yuansoul 发表于 2014-7-21 13:52
改一下，违规了

好！！！

河西智叟 · 发表于 2014-7-22 09:05:00

yuansoul 发表于 2014-7-21 14:31
楼主看pics或者其他指南，蓝宝书翻译的不全。

得话外之人指点，打算更换培养基。。。

[无菌粉针] 看蓝宝书，哥郁闷了

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ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4234 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-7-21 12:35:49 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4234 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-7-21 12:53:32 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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