地面的表面微生物

Sword · 发表于 2014-7-17 14:01:51

本帖最后由 Sword 于 2014-7-17 14:03 编辑

machupicchu 发表于 2014-7-17 13:56
FDA是无菌制剂，楼主是D级。

那我就想问问他QC做实验是趴在地上做吗，还是说把样品放在地上？如果不是的话那测地表微生物的意义在哪？

实验室如果是D级的话恐怕都不符合超净工作台的安装要求吧

lttz · 发表于 2014-7-17 15:04:28

没有必要，浪费精力。

永远的流星 · 发表于 2014-7-18 07:37:16

道路漫长黑暗发表于 2014-7-17 12:55
一般不需要做地面的吧，另外QC需要D级吗？

QC做实验的区域啊

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永远的流星 · 发表于 2014-7-18 07:54:04

负责人是国外回来的博士，是否在设计上参考了国外标准？反正按照我接触过的和咨询一些朋友，地面一般都不做表面微生物

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永远的流星 · 发表于 2014-7-18 08:53:26

machupicchu 发表于 2014-7-17 13:58
菌检室，只是D级？单抗可以这样？98版都没有，口服固体菌检都是万级吧。

D级区，里面有隔离舱做无菌制剂，然后超净台是做水的，这样应该符合标准

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eric9799 · 发表于 2014-7-18 09:00:56

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

zyk · 发表于 2014-7-18 09:06:25

D级只能对微生物进行控制；非得做的话不放转移到洁净鞋表面取样上来检测微生物限度

宝妈 · 发表于 2014-7-18 19:50:25

不需要，我们A级地面也没有做过啊

[质量控制QC] 地面的表面微生物