生产部长跟我说注射用水是无菌的，我伤心地哭了

eric9799

注射用水微生物限度;每100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu

思ぬ哲

所谓无菌即不含任何活的微生物；但对于任何无菌制剂来说，要做到绝对无菌是无法保证地，，同时也是试验来证实；只能通过无菌制剂中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平SAL小于等于10的负6方。

kington

光头强 发表于 2014-7-17 09:00
老师，别搞我了好不好，微生物检查无菌就是无菌吗？

我承认，微生物限度检查与无菌检查不是一个概念，但可以探讨一下方法，同是薄膜过滤法，培养条件基本一致的情况，结果还是有一定等效性的。当然，我没有注射用水无菌检查的数据，暂保留意见

Ethan518

幻影 发表于 2014-7-17 08:37
你家水系统真厉害，我开始怀疑你们的检验了。

看来你不相信！？
你可以用无菌的方法检测一下，估计想检出菌比较难。
当然不能因为这个就判定注射用水是无菌的。

随风飘逝

可以来论坛当砖家了。

怀谷

光头强 发表于 2014-7-17 09:07
老师，别让我太伤心好不好？在木木检测限度内还算无菌？你有没有底线呢？

随便讨论，不要伤心！

幻影

Ethan518 发表于 2014-7-17 09:18
看来你不相信！？
你可以用无菌的方法检测一下，估计想检出菌比较难。
当然不能因为这个就判定注射用水 ...

取样都不是无菌取样，在制水站取的水样都能完全无菌。。。我只能说佩服。

kafaa

你自己听错了，人家生产部长说他们要用无菌的注射用水来生产

liuyou27

没文化，真可怕

来自:Android客户端
天津市蓟县北环路

Ethan518

光头强 发表于 2014-7-17 08:33
是的
我真的无知
你们家无菌是按微生物限度进行检测的

估计你是没有做过这方面的调查，只是在理论上装一装！

Ethan518

幻影 发表于 2014-7-17 09:21
取样都不是无菌取样，在制水站取的水样都能完全无菌。。。我只能说佩服。

第一、你检的是水，不是环境，肯定找最安全的地方取了；
第二、估计你是被GMP和检查员吓坏了，或者是被他们给洗脑了。最好不要死脑筋，坚持原则固然是好事，但凡是还是要讲分寸。

残伤

那个厂家的设备{:soso_e113:}

幻影

Ethan518 发表于 2014-7-17 09:28
第一、你检的是水，不是环境，肯定找最安全的地方取了；
第二、估计你是被GMP和检查员吓坏了，或者是被他 ...

你们使用R2A的培养基么？

清泉之恋

开羽 发表于 2014-7-17 08:50
......新来的？刚毕业？

我也才工作2年，知道的顶多是纯化水，注射用水还不了解，求科普，多学习。
比如葡萄糖大输液是怎么灭菌的？如何保证无菌呢

开羽

清泉之恋 发表于 2014-7-17 09:31
我也才工作2年，知道的顶多是纯化水，注射用水还不了解，求科普，多学习。
比如葡萄糖大输液是怎么灭菌的 ...

大输液最终灭菌啊，注射用水也是有菌的，看看注射用水的标准就知道了。无菌溶液要么靠最终灭菌，要么是靠无菌过滤，注射用水是做不到无菌的。

红茶.

说不定你们的制水系统真的能保证无菌嘛几十万的压片机都买了，制水系统洒洒碎啦。

红茶.

幻影 发表于 2014-7-17 09:00
@kington 基本为0，这个我认同。但从来没检出来我是不信的。

我的纯化水系统还经常检出来是0，还是连续的，我也没胆子敢说无菌呢。

病毒性感冒

有毛啊，我还见过QA说压差控制要求大于12Pa的呢。这有什么啊！大惊小怪的。

幻影

acmilanhm 发表于 2014-7-17 09:45
我的纯化水系统还经常检出来是0，还是连续的，我也没胆子敢说无菌呢。

，纯化水检的量少，还有培养基如果用R2A的可以对照一下。

道路漫长黑暗

你应该跟领导赞同的说：是呀是呀，肯定是无菌的吗。