我又有工艺转移问题想请教了。。

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问题有三个，烦请高手帮忙解答一下，小弟在此先谢过了！！
①成熟的工艺从总部做了工艺转移，转到了分公司，在工艺验证之前，还需要进行研究（小试、中试）吗？？
②总部的关键物料供应商和分公司的关键物料供应商是同一家，之前总部有做过供应商审计并且建立供应商档案了，能否直接沿用总部的供应商档案？还有就是关键物料到分公司以后，还需要进行三批小试及三批生产同步验证吗？
③菌种中心的电子天平、pH计每天都需要有很多次操作，需要每次都要填写使用记录（该记录目前是没有的，有只每日的校准记录）吗？

毒手药王邓智先

①成熟的工艺从总部做了工艺转移，转到了分公司，在工艺验证之前，还需要进行研究（小试、中试）吗？？

建议工艺验证前，进行试生产。
②总部的关键物料供应商和分公司的关键物料供应商是同一家，之前总部有做过供应商审计并且建立供应商档案了，能否直接沿用总部的供应商档案？还有就是关键物料到分公司以后，还需要进行三批小试及三批生产同步验证吗？
可以沿用。
③菌种中心的电子天平、pH计每天都需要有很多次操作，需要每次都要填写使用记录（该记录目前是没有的，有只每日的校准记录）吗？

需要每次都要填写使用记录

Whats

1、常年生产的成熟工艺不需要做。
2、可以沿用总部档案，转移肯定要做工艺验证，工艺验证时物料同时就验证了。
3、需要记录，每次做最好。

孙艳红

赞同沙发、板凳意见； 补充一点，（1）由于生产环境、设备、人员等条件发生变化，建议先小批量试生产一批，进行系统总结后进行正式的工艺验证

道路漫长黑暗

引用总部资料时注意下总部与分公司质量体系的衔接把

幻影

问题有三个，烦请高手帮忙解答一下，小弟在此先谢过了！！
①成熟的工艺从总部做了工艺转移，转到了分公司，在工艺验证之前，还需要进行研究（小试、中试）吗？？

看你稳定的程度，一般不用。

②总部的关键物料供应商和分公司的关键物料供应商是同一家，之前总部有做过供应商审计并且建立供应商档案了，能否直接沿用总部的供应商档案？还有就是关键物料到分公司以后，还需要进行三批小试及三批生产同步验证吗？

可以；不用。

③菌种中心的电子天平、pH计每天都需要有很多次操作，需要每次都要填写使用记录（该记录目前是没有的，有只每日的校准记录）吗？

需要。

XQW

①成熟的工艺可以直接工艺验证前。
②可以沿用物料工艺商。
③需要每次填写使用记录。

shifeng2012

由于生产环境、设备、人员等条件发生变化，建议先小批量试生产一批，进行系统总结后进行正式的工艺验证

fanj1979

1、工艺转移，生产条件变化，建议试生产后再进行工艺验证，看对工艺评估的结论；
2、可以；须增加原有供应商的供应产品清单（供货范围）；（质量体系的衔接）
3、需要每次填写；

306845830

毒手药王 发表于 2014-7-16 23:44
①成熟的工艺从总部做了工艺转移，转到了分公司，在工艺验证之前，还需要进行研究（小试、中试）吗？？

...

谢谢药王解答~！！

306845830

Whats 发表于 2014-7-16 23:56
1、常年生产的成熟工艺不需要做。
2、可以沿用总部档案，转移肯定要做工艺验证，工艺验证时物料同时就验证 ...

恩恩，答案和我之前想的一样，您的回复和药王的回复都非常有用~~~谢谢您~！！

306845830

fsyylf 发表于 2014-7-17 01:34
赞同沙发、板凳意见； 补充一点，（1）由于生产环境、设备、人员等条件发生变化，建议先小批量试生产一批， ...

那我这个就先安排一次小试嘛！

kington

1、产品技术转移可以进行大生产的试车，试车成功后进行工艺验证，不必要进行小试和中试研究，除非分公司的工艺路线、生产设备与原研工艺路线有较大差异（其实严格讲这就不算是工艺转移了）
2、可以直接沿用总部的供应商档案，但要以分公司的名义重新签署质量协议等与分公司利益相关的文件资料。
3、按照GMP可追溯性的要求，必须及时、如实、详细的填写使用记录。假定发生OOS，怀疑是称量错误，没果没有天平使用记录，如何追溯是使用哪台天平进行的称量？

歪打正着

①成熟的工艺从总部做了工艺转移，转到了分公司，在工艺验证之前，还需要进行研究（小试、中试）吗？？

答：根据美国FDA工艺验证指南，工艺验证包括三个阶段：工艺设计和转移，工艺确认，保持持续的验证状态。
根据这个文件，在工艺确认前，需要做工艺设计和工艺转移资料，以符合分公司的生产条件。
总部做的工艺转移对你是无效的，因为分公司的生产条件完全不同。

②总部的关键物料供应商和分公司的关键物料供应商是同一家，之前总部有做过供应商审计并且建立供应商档案了，能否直接沿用总部的供应商档案？还有就是关键物料到分公司以后，还需要进行三批小试及三批生产同步验证吗？
答：你如何确认供应商档案就是合格的呢？沿用总部的资料，不代表合格。假如总部做错了，你也会跟着错。
同步验证是不可缺少的。

③菌种中心的电子天平、pH计每天都需要有很多次操作，需要每次都要填写使用记录（该记录目前是没有的，有只每日的校准记录）吗？
答：每次写使用记录。

hongwei2000

1、如果设备原理都一致，大小也差不多，没有必要小试和中试，可以直接上试验批（确认批）
2、你要有文件支持可以采用总部的供应商资料和审计，小试与总部无关，与你的生产能力和风险有关，工艺验证同步验证是不合适的。
3、必须的。

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歪打正着 发表于 2014-7-17 09:06
①成熟的工艺从总部做了工艺转移，转到了分公司，在工艺验证之前，还需要进行研究（小试、中试）吗？？

...

一和三我都很赞同，只是对二有一点点的小疑问，我说的之前总部有做过供应商档案，这个是确认过了的。