干热灭菌和湿热灭菌的问题

幻影

干热灭菌的问题

一、对开门百级净化热风循环风箱:

1、通常采用250℃,时间不低于45分钟;

2、在250度时,1min ,FH=30.3;

3、那么45分钟,其FH值就是30.3*45=1363.5;

4、那么不是大于基本要求FH等于1000吗?

5、2000年版药典就是不低于30分钟(FH=30.3*30=909.1),那么为什么会在2005年版做如此修改?

6、是因为这里的250度是腔体内温度,不是物品内部或表面温度,也不是最低点温度,所以将其时间提高15分钟!所谓：温度不够时间补，补的是时间

二、隧道烘箱：

1、通常采用320度,时间不低于4分钟;

2、其在300度(公认温度,低于通常,真是!),1分钟,FH=255.5,

3、那么4分钟,FH值就是255.5*4=1022;

4、那么为什么会通常用320度呢?原因同上,瓶底温度在320度时,瓶内温度才会达到300度."要提高产量,得提高温度，温度不均匀更要提高温度，补的是温度，一补时间，一补温度。

干热灭菌FH值计算

SDA不知为何?FH大于1400.准确地说是1364.

干热标准温度为170C,Z为54.

F(T)=10^((T-170)/Z)

F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是说:320C 1分钟相当于标准温度(170C)600分钟

320C,10MIN,F(H)=6000(5995).

隧道烘箱设定320度,但不能全程达到320C,通常验证的是5分钟.

以我做过的经验.,F(H)在2000到3000之间.为什么呢?正常的计算是要把长升温100度开始与降温至100度结束,均应计入FH值的计算,所以,FH值的计算是一个倒扣的船形集合,即使低于药典正常标准,仍能达到FH值大于1000,但这计算起来有点麻烦.

从资料报道，国外生产能满足灭菌去热原要求，其FH≥1000。根据中国2000版药典的要求和公式计算，认为空瓶FH≥ 1400为宜。通过计算：当FH≥1400, 安瓿在300℃时的暴露(灭菌)时间必须大于3.45min。因此，对连续式隧道灭菌烘箱的灭菌程序为：300℃时, 大于4min即能满足工艺要求。


~转~

怀谷

学习了。谢谢！

星光

不是1365吗。怎么变成大于1000了

蓝色星期六

第一个问题很有意思，可以致电药典委员会套个究竟

蓝色星期六

温度验证系统一般能够选择区域计算FH值，和升温段100-320及降温段320-100没有关系了，嘿嘿

左司马

哥们，你在科普？？？

zhanghongle

学习一下  谢谢

左司马

一、人家担心的温度均匀性的问题，空气温度的均匀性。物体内部，人家不会管，用干热灭菌的，一般是要敞口的   二、主要是考虑玻璃瓶耐受高温强度的问题。特别是考虑到国产的瓶，这个，基本上够了就行……

LK8275610

学写了额哦

wz19820702

星光 发表于 2014-7-15 08:32
不是1365吗。怎么变成大于1000了

2010版药典在细菌内毒素检查一节说：250度30分钟可以去除热源。

七星痣

测温时本来就测得的最低点温度，标准就不用改了

道路漫长黑暗

学习，长知识了

wangcy200808

计算采用的温度本来就是最低点温度，所以其他各点的FH值会更高。灭菌过程中，温度不够时间补，时间不够温度补，实际上用到的比较多哈。有的灭菌设备从升温到达到灭菌温度或者从灭菌温度到降温至100度时间很长，会累计较大的FH值，这个或许设定FH值从灭菌温度算起，到灭菌结束较为准确。

eric9799

计算采用的温度本来就是最低点温度，所以其他各点的FH值会更高。灭菌过程中，温度不够时间补，时间不够温度补，实际上用到的比较多哈。有的灭菌设备从升温到达到灭菌温度或者从灭菌温度到降温至100度时间很长，会累计较大的FH值，这个或许设定FH值从灭菌温度算起，到灭菌结束较为准确。

rainmancity

1、药典附录干热灭菌法所述灭菌条件250度45分钟，难道仅仅是烘箱的设定参数？那根据装载方式，装载量的不同，实际灭菌物品所能达到的FH值绝对是不同的，很多情况下灭菌物品实际达到250度的时间要比烘箱到达设定温度的时间延迟15分钟以上，那很有可能FH1000都达不到
2、前面计算隧道烘箱300度4分钟能达到的fh值为1022，后面又说fh要大于1400，300度的灭菌时间只要大于3.45分钟，这不是矛盾吗，表示看不懂

88995258

学习了！！！

ZHJ170135

不明就理，不知道楼主想说明什么问题？

仁怀天下

星光 发表于 2014-7-15 08:32
不是1365吗。怎么变成大于1000了

对 是1365  中华人民共和国制药机械行业标JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH≥1365

冰城

转字写的好小哦，哈哈

宝妈

我们也是按1365能控制的