质量标准中列出供应商有何意义？

eelannaoj

huigenghao 发表于 2014-7-14 15:45
应该说程序越复杂，造假月复杂，越容易引起问题，成本越高。
你说专家们是不是出于这个理由考虑呢？？

我也觉得有这个可能啊！
看了大家的讨论，越觉得针对不同供应商设不同验收标准是有必要的，就不用搞到我们买个原料药用的化学试剂都要进口！！可以平衡下质量和成本。

huigenghao

eelannaoj 发表于 2014-7-15 09:23
我也觉得有这个可能啊！
看了大家的讨论，越觉得针对不同供应商设不同验收标准是有必要的，就不用搞到我 ...

那只能说你们制定的质量标准有问题
如果2家都是国内厂家，同样物料，难道还要制定不同标准
国内和国外进口说明一种物料的不同质量，应该按照2种物料来对待吧！
举个例子：氯化钠，不同厂家也要制定不同标准

靓妹

eelannaoj 发表于 2014-7-15 09:17
现实的情况是，供应商发生变更时，QA更新合格供应商目录（涉及更多部门）可能比不上QC更新质量标准及时 ...

有两个疑问：
1、合格供应商目录（涉及更多部门）：我们是质量标准发放部门多于或等于合格供应商目录发放部门。供应商目录是针对进货把关，所以批准部门（QA）和进货部门（采购）肯定需要有，复核和使用部门（物料、检测、生产）也需要有。而原料的质量标准需要发到批准部门和使用部门，包括但不限于供应商目录发放部门，如研发部门、使用到该原料的各个生产车间等。
2、QA更新合格供应商目录可能比不上QC更新质量标准及时：我认为这是严重错误。只要供应商有变动（新增、删除或变更），走了变更程序后，第一个要变的就是合格供应商目录，再是其它。因它是进货的必要条件，而质量标准主要是做为检测的依据。从时间上也能解释，先进货，再检验。

eelannaoj

靓妹 发表于 2014-7-15 10:26
有两个疑问：
1、合格供应商目录（涉及更多部门）：我们是质量标准发放部门多于或等于合格供应商目录发放 ...

变更批准后，修订合格供应商目录和质量标准是同时启动的，但审起来质量标准要快些，因为参与审核的人少；
我们的质量标准只发给QC，然后QA自己留一套。

eelannaoj

huigenghao 发表于 2014-7-15 09:35
那只能说你们制定的质量标准有问题
如果2家都是国内厂家，同样物料，难道还要制定不同标准
国内和国外进 ...

我们现在物料只根据品名规格（含量、级别、纯度等）分，一个规格一个物料编号，不同供应商的物料可以用于同样的用途？如果按两种物料来管理，应该怎用呢？编著****专用？
国产和进口我没表达清楚：曾经碰到一个物料，国产多家供应商都不合格，因为GB里面有一项锰离子规定是半年检一次的，我们做变更考察的时候全检检出来超标，后来只能以5倍价格买进口的了。如果对不同供应商采用不同标准，那我们大可以采购国内的，每批检锰离子，检到合格的批次才收货啊！
    现在的质量标准水平往往不足以全面评判物料质量，有些属性可能对某个产品影响深远，而物料本身的标准里是没有的。

靓妹

eelannaoj 发表于 2014-7-15 11:16
我们现在物料只根据品名规格（含量、级别、纯度等）分，一个规格一个物料编号，不同供应商的物料可以用于 ...

是的，质量检验是有局限性的

天上没有月亮

我们没有单独列出在质量标准里。我们是在供应上目录里面体现

wder1342

不同的供应商，质量标准是可能存在差异的。比如你用的原料有A B两个厂家，A B两个厂家可能都是用合成工艺生产的，但合成使用的溶剂不一样，这时你就需要根据两个厂家的生产工艺分别制定溶残。另外这两个厂家的精制工艺也可能不一样，可能其中一个厂家是喷雾干燥，一个是离心烘箱干燥，这时如果对流动性有要求的，那么你可能要对烘箱干燥的做出更多的要求。对于颗粒剂，不同供应商的原料，有的可能还需要确认溶化性等。
个人观点，可能有误，仅供参考。

wder1342

幻影 发表于 2014-7-14 11:00
个人理解：
QC检验多一道复核

不同供应商的标准有时需要分别制定，会有区别的。

漂，永遠/aiq

这个貌似是站在检察官的角度上的。。。。。。。

大呆子

我觉得意义不大

来自:IOS客户端

君瀹

岁寒三友 发表于 2014-7-14 10:45
供应商很重要，变更的话要做相关程序

是的，这也是表明这家供应商是经过审计或者核查是符合贵公司要求的，即使有人员更迭也不会影响产品的质量呀

剑叶龙血

非常同意你的观点。。。

lindaqueen

靓妹 发表于 2014-7-14 14:20
我觉得很麻烦呢
新增任何一个物料（比如食盐，再普通不过的东西，在 ...

我也觉得很麻烦，像一般的物料、氯化钠、氢氧化钠，我们一般不需要小样，适用，这种东西供应商也不配合。对于新增物料，先有标准呢还是现有供应商？未确定供应商的质量标准如何体现供应商？我也建议采用索引的办法，如供应商见合格供应商名单。

lindaqueen

青城/怒云 发表于 2014-7-14 15:21
1、不同的供应商
每种原料可能采取不同的工艺
残留的溶剂也不一样

如果标准不一样就分开制定就好了，如不同的规格

楚楚东人

最大的“意义”在于，更换供应商就要修订质量标准，根着就要修订SOP，检验记录等等一大批
大家就都很“充实”了

wh298

不能一概而论，关键物料肯定是要写供应商，特别是有几个供应商的更应该明确一下，一般物料则可以不用写进质量标准，但为了符合GMP的条款还是写进出吧，省得检查的人员东说西说的，因为检查员水平也不完全一到致。

靓妹

wh298 发表于 2014-7-16 09:00
不能一概而论，关键物料肯定是要写供应商，特别是有几个供应商的更应该明确一下，一般物料则可以不用写进质 ...

这就是为了GMP而GMP。

靓妹

楚楚东人 发表于 2014-7-16 08:49
最大的“意义”在于，更换供应商就要修订质量标准，根着就要修订SOP，检验记录等等一大批
大家就都很“充实 ...

看来您也觉得是“徒增工作量”了？

靓妹

剑叶龙血 发表于 2014-7-16 08:14
非常同意你的观点。。。

是同意我的观点吗？还是同意上一层楼的观点？