水针车间配料系统设计

樱空释 · 发表于 2014-7-11 14:22:58

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大家好：
目前我们公司在设计水针车间，本人看来图纸后发现一个问题，配料系统中的浓配和稀配罐在一个房间内。本人觉得这样容易造成稀配罐的污染，不利于风险控制，不知各位老师怎么理解。

樱空释 · 发表于 2014-7-11 14:23:27

自己先顶一下

ryujiang · 发表于 2014-7-11 14:29:04

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药学专业认可：0

樱空释 · 发表于 2014-7-11 14:33:33

ryujiang 发表于 2014-7-11 14:29
该房间设计的洁净度级别是？
你为什么觉得浓配罐和稀配罐在一起会造成稀配罐的污染？我想听听理由

洁净级别为C级，污染的来源一个是浓配要投原辅料，而是要用活性炭！特别是活性炭，虽说有专门的调碳间，但是工人稍不注意，就会有粉尘飞起！

冰城 · 发表于 2014-7-11 14:37:38

樱空释发表于 2014-7-11 14:33
洁净级别为C级，污染的来源一个是浓配要投原辅料，而是要用活性炭！特别是活性炭，虽说有专门的调碳间，但 ...

想法很好，确实存在这样的可能。
但是适当的控制措施也可以符合要求，如：
1.稀配罐应该是完全密闭状态；
2.有适当的措施保证浓配过来的液体为合格的药液；
3.还要考虑C级的浓配对其他房间的污染，常规水针的浓配一般放在D级，包括活性炭的称量
4.C级还有灌装室，需要注意交叉污染的可能，当然都是可以采取措施控制的。

中科院潜水院士 · 发表于 2014-7-11 14:40:13

可不可以专门搞一个活性炭投料间用少量纯化水把活性炭打散后用管道输送到浓配罐咧

樱空释 · 发表于 2014-7-11 14:54:42

575231000 发表于 2014-7-11 14:37
想法很好，确实存在这样的可能。
但是适当的控制措施也可以符合要求，如：
1.稀配罐应该是完全密闭状态 ...

我们产品特性决定了，最终灭菌温度不高，F0值小于8，所以我们是按照非最终灭菌工艺来设计的，因此灌装间是在A/B级。本人也是考虑可以把浓配放在D级或是不同房间，会好一些！谢谢你们的解答！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-11 15:02:58

活性炭被妖魔化了{:soso_e141:}

9v18 · 发表于 2014-7-11 15:08:28

道路漫长黑暗发表于 2014-7-11 15:02
活性炭被妖魔化了

活性炭称量真的很。。。

philip · 发表于 2014-7-11 15:10:27

没问题的，活性炭是润湿后投料的，并且量很少；另外稀配罐和管道都是密闭的。

yuanda100 · 发表于 2014-7-11 15:11:52

这个问题不是那么严重

88995258 · 发表于 2014-7-11 15:25:17

浓配D级，稀配C级，比较合理！

Ruby · 发表于 2014-7-11 15:27:31

浓配和稀配是可以同时设置在C级区的

左司马 · 发表于 2014-7-11 15:48:39

同级或者不同级，都可以的。关键，还要看具体的设计和相关的管理规定，是否有防污染的措施：硬件、软件，既然要去到A/B级灌装，应该没啥大问题……

yufengliu · 发表于 2014-7-11 15:59:01

浓配、稀配可以设置在C级洁净区同一个房间，稀配罐要采取密闭措施，这样比较方便配料操作。

tufy02 · 发表于 2014-7-11 16:46:21

封闭的问题不大

哈森药业 · 发表于 2014-7-11 16:56:42

浓配和稀配可以在同一个级别的，炭投料前需要润一下，分成两个房间，开一个门就可以了。软件一定要健全。

XQW · 发表于 2014-7-12 07:39:17

赞成浓配和稀配在两个房间。

河西智叟 · 发表于 2014-7-12 09:03:54

投料前都会SIP，通常结束后不会再打开稀配罐了，没风险

289623224 · 发表于 2014-7-12 09:13:07

浓配D级，稀配C级，

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