批量变更的风险分析

云中漫步sue · 发表于 2014-7-10 21:02:17

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拟用FMEA工具对产品批量变更的影响进行分析，主要是列出原批量的工艺参数，各步骤控制措施是否适用于新批量，是否需要通过验证来变更工艺参数或增加额外的控制措施。。这样思路有没有问题啊？小伙伴们。另有没有更适宜的风险分析工具推荐来进行该变更的质量风险分析？

叶非 · 发表于 2014-7-11 09:05:29

河西智叟发表于 2014-7-11 08:09
靠风评，很多时候都是自欺欺人，环节的分值带有很大的人为控制程度。不通过验证，一点说服力都没有。

任何工具的决定因素都是人，如果你认为它只是一种欺人手段，做出来得东西就是骗自己的，如果你认为是一种有效的工具，那他就是有效的工具。药仙兄发的那个风险评估，可以是一面风险评估的镜子，风评，是需要强大的研发做基础的。

冰城 · 发表于 2014-7-11 08:54:37

scllxk 发表于 2014-7-11 08:52
这种评估，一定要在变更前进行的吧。

评估的目的是降低风险的危害，最好是前有预评估，评估应该开展哪些工作；变后再一个评估，评估工作开展后是否可行，以及是否引入新的风险，并对降低危害的结果进行评估，是否达到预期目的。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-10 21:16:20

楼主做什么剂型呢，这个感觉不同剂型差别比较大

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-7-10 21:51:18

嗯，我是用FMECA做的，小容量注射剂批量变更，不知道你是什么剂型，变大的话还要考虑设备、滤芯的负荷，药液均一性，有没有对温度等特殊的要求

冰城 · 发表于 2014-7-10 22:38:35

可以的，工具只是手段。
考虑设备负载能力、时间延长的变化、其他的辅助验证工作如清洁验证，这个就当做变更的风评做，可以坐在变更前的评估，也可以放在变更后进行

河西智叟 · 发表于 2014-7-11 08:09:30

靠风评，很多时候都是自欺欺人，环节的分值带有很大的人为控制程度。不通过验证，一点说服力都没有。

yuansoul · 发表于 2014-7-11 08:19:33

河西智叟发表于 2014-7-11 08:09
靠风评，很多时候都是自欺欺人，环节的分值带有很大的人为控制程度。不通过验证，一点说服力都没有。

属于症状前的风，根据风来确定证

好时光 · 发表于 2014-7-11 08:52:52

575231000 发表于 2014-7-10 22:38
可以的，工具只是手段。
考虑设备负载能力、时间延长的变化、其他的辅助验证工作如清洁验证，这个就当做变 ...

这种评估，一定要在变更前进行的吧。

好时光 · 发表于 2014-7-11 09:07:57

575231000 发表于 2014-7-11 08:54
评估的目的是降低风险的危害，最好是前有预评估，评估应该开展哪些工作；变后再一个评估，评估工作开展后 ...

变更后再做一次也可以，但是按照风险的管理流程来看，应该是后续的风险审查吧。再搞一次意义不大。

eric9799 · 发表于 2014-7-11 09:08:34

风险的评估只是确定影响因素的风险高低，来确定验证的项目，这个必须通过验证来证明

冰城 · 发表于 2014-7-11 09:15:22

scllxk 发表于 2014-7-11 09:07
变更后再做一次也可以，但是按照风险的管理流程来看，应该是后续的风险审查吧。再搞一次意义不大。

看怎么理解了，不弄也可以的。

河西智叟 · 发表于 2014-7-11 09:31:26

uiofer 发表于 2014-7-11 09:05
任何工具的决定因素都是人，如果你认为它只是一种欺人手段，做出来得东西就是骗自己的，如果你认为是一种 ...

理论永远是理论，说药仙，呵呵，他的文件风评过吗？研发是基础，

。。。。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-11 10:08:45

是否要做验证。

云中漫步sue · 发表于 2014-7-11 11:59:15

Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-7-10 21:51
嗯，我是用FMECA做的，小容量注射剂批量变更，不知道你是什么剂型，变大的话还要考虑设备、滤芯的负荷，药液 ...

谢谢，方便发给我参考一下吗？

云中漫步sue · 发表于 2014-7-11 11:59:59

道路漫长黑暗发表于 2014-7-10 21:16
楼主做什么剂型呢，这个感觉不同剂型差别比较大

非无菌液体制剂

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-7-11 14:49:13

云中漫步sue 发表于 2014-7-11 11:59
谢谢，方便发给我参考一下吗？

这个主要要看产品的特性吧，我做的也不太好，就做了一次，现在正在做另一个产品的扩大批量变更，我截了三张图，你可以参考一下这种方法

wildman · 发表于 2014-7-31 22:57:44

有没有中药制剂的扩大批量的风评啊？？

macaiya · 发表于 2016-6-14 09:40:12

我认为变更里已经做了相应的前评估了之后，才上的设备吧，之后的事应该就是验证和关键设备的备案了。

xiaoshihdl · 发表于 2016-6-14 09:44:53

学习了，回复的每个人都好厉害！

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