关于产品质量回顾品种分类问题

夢幻遊俠/xin

GMP第266条第2段“当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。”
我公司为中成药生产厂，常年生产70-80个品种，共9个剂型（丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、酒剂、酊剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂），如每年按品种进行年度质量回顾，则需要完成70-80份报告。请问有无同行在产品质量回顾是按照剂型分类进行质量回顾（即丸剂只起草一份报告，片剂起草一份报告），如果大家按剂型进行回顾分析，请问有什么理据进行这样分类？

yuansoul

太教条了，合成一份报告就行。

冰城

第二百六十六条  应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
原则上可以这么进行，不过要进行说明，而且内容都不能少，其实整体工作量还是一样的。

jordaniscz

可以像你说的这么写啊。另外可以不用都挤在年底一起回顾啊。分散到几个月里就行了啊。

道路漫长黑暗

各位培训老师讲课时都不推荐按照剂型分类，因为没有明确的标准判定合理依据。如果确实想合并，可以几个品种做到一起，共用的部分做一份不共用的分别列举。

yuansoul

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-8 16:08
各位培训老师讲课时都不推荐按照剂型分类，因为没有明确的标准判定合理依据。如果确实想合并，可以几个品种 ...

俺们省认同。

沁人绿茶.

还是分别做分析的比较透彻。清晰