如果是出口欧盟的产品，原辅料供应商需要什么资质

药品的未来 · 发表于 2014-7-7 09:47:40

本帖最后由药品的未来于 2014-7-7 09:50 编辑

我知道，原料药，需要符合EP标准，厂家有CEP证书。辅料需要符合EP标准。
还有其他原辅料供应商的资质要求吗？@一沙一叶
辅料是不是只要按现行版本EP检验合格即可？

一沙一叶 · 发表于 2014-7-7 09:47:41

是的，辅料一般很难找到CEP，所以至少要符合EP标准

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 10:30:41

辅料也有的吧
你可以在EDQM的Database中去找相应厂家

药品的未来 · 发表于 2014-7-7 10:45:14

一沙一叶发表于 2014-7-7 10:19
是的，辅料一般很难找到CEP，所以至少要符合EP标准

嗯，确认一下，辅料是不是只要按EP检验合格就行？

药品的未来 · 发表于 2014-7-7 10:45:38

hongwei2000 发表于 2014-7-7 10:30
辅料也有的吧
你可以在EDQM的Database中去找相应厂家

辅料是必须要有CEP证书吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 10:50:11

药品的未来发表于 2014-7-7 10:45
辅料是必须要有CEP证书吗？

欧洲法规方面我不是太清楚
美国是必须有DMF的
一样需要激活

药品的未来 · 发表于 2014-7-7 10:51:47

hongwei2000 发表于 2014-7-7 10:50
欧洲法规方面我不是太清楚
美国是必须有DMF的
一样需要激活

感谢，我再确认一下。

lttz · 发表于 2014-7-7 10:55:46

至少要符合EP标准

秋天的风 · 发表于 2014-7-7 11:31:25

辅料一般很难找到CEP，所以至少要符合EP标准

chemstar · 发表于 2014-7-7 11:39:14

不需要。只要符合EP、按EP方法检验即可。我们出口的品种就是这样要求的，并且通过了Eu检查。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-7 15:39:24

出口的不了解，学习了

[质量保证QA] 如果是出口欧盟的产品，原辅料供应商需要什么资质