（隧道烘箱）“灭菌”改为“除热源”的“工艺变更”谁来批准？

青城/怒云 · 发表于 2014-7-8 23:23:46

风吹草动发表于 2014-7-8 21:41
所以才不理解为什么不要去热源，我理解应该是不管属于最终灭菌还是非最终都需要除热原。

无论最终非最终必须除热原
原先药典认可250度45分钟
但现在这也不一定认可了

听风者 · 发表于 2014-7-9 06:34:00

这样的变更属于重大变更吧，估计要申请毕竟跟你的注册工艺不一致啦。

zgy7209 · 发表于 2014-7-9 09:12:22

个人认为有不同观点，由原最终灭菌工艺改无菌工艺，关键在无菌上，如果在国家局审批的是我们的注册工艺，在注册工艺中看我们的涉及到的关键工艺参数发生变更是需要备案批复的。但在这里，我认为虽然改为无菌工艺，不一定非要设置到除热原的温度，我们可以通过验证或者过程控制中设定微生物限度标准及内毒素限度标准，如果不是必须，温度不一定非要设置到除热原的温度。

eelannaoj · 发表于 2014-7-9 10:00:01

冰糖橙发表于 2014-7-4 13:19
提高温度，只是对瓶子或安瓿有影响，对药品本身无影响，用质量好的瓶子就行了，企业自己做验证就行了。

现在对药用玻璃和相容性试验的要求提高了很多，所以，千万别扯上药品，只要证明变更前后瓶子的质量没变就可以了，也别提工艺变更的说法。
你乖乖的报上去，CDE审的可不只是你要变的局部啊！

八月莫莫 · 发表于 2014-7-9 10:28:18

我想现在大家使用的瓶子都应该是能经受高温除去热原的吧，你的瓶子不可能你们的采购部门在签订合同的时候，还加一条“我们的瓶子只需要烘干”来压低价格吧！我们也有一个品种是老工艺，按灭菌时段计算 F0小于8·· 后来通过前工段的非最终灭菌保证技术和热穿透验证（升温、降温过程的积分累计）的F0值能大于8！通过了认证

不过这个品种一直没的利润空间没上市！

江湖路人 · 发表于 2014-7-9 10:57:57

郝小琴发表于 2014-7-8 22:49
建议先报备

没事找事啊？

江湖路人 · 发表于 2014-7-9 10:59:28

青城/怒云发表于 2014-7-8 23:22
老兄
不太好办
但是从250度变为320

正解啊！正解！

郝小琴 · 发表于 2014-7-9 12:39:26

江湖路人发表于 2014-7-9 10:57
没事找事啊？

个人的理解

江湖路人 · 发表于 2014-7-9 12:48:52

郝小琴发表于 2014-7-9 12:39
个人的理解

有很多事情都说不清的。只要我们越来越要求高，药品质量就会比过去好，这是不争的事实。要求提高即改变工艺，按要求是该申报，但你申报就会带来很多事的。没有人愿承担责任的。所以青城说的是正解。

郝小琴 · 发表于 2014-7-9 12:53:53

江湖路人发表于 2014-7-9 12:48
有很多事情都说不清的。只要我们越来越要求高，药品质量就会比过去好，这是不争的事实。要求提高即改变工 ...

enen,明白

wder1342 · 发表于 2014-7-9 13:03:39

郝小琴发表于 2014-7-8 22:49
建议先报备

现在的东西报上去了，半年才可能有消息，政府效率太低了，特别是国家局。

郝小琴 · 发表于 2014-7-9 13:38:21

wder1342 发表于 2014-7-9 13:03
现在的东西报上去了，半年才可能有消息，政府效率太低了，特别是国家局。

也别抱怨，就那么几位审评老师，工作量也很大

郝小琴 · 发表于 2014-7-9 13:40:30

wder1342 发表于 2014-7-9 13:03
现在的东西报上去了，半年才可能有消息，政府效率太低了，特别是国家局。

也别抱怨，就那么几位审评老师

wder1342 · 发表于 2014-7-9 13:41:12

郝小琴发表于 2014-7-9 13:38
也别抱怨，就那么几位审评老师，工作量也很大

理解，国家局就这么几百人，相比FDA的四五千人，也只有人家的1/10.希望国家局多多招人干活啊。

郝小琴 · 发表于 2014-7-9 13:45:04

wder1342 发表于 2014-7-9 13:41
理解，国家局就这么几百人，相比FDA的四五千人，也只有人家的1/10.希望国家局多多招人干活啊。

是啊，理解万岁，您是不是期待招您去啊

wder1342 · 发表于 2014-7-9 13:48:37

郝小琴发表于 2014-7-9 13:45
是啊，理解万岁，您是不是期待招您去啊

呵呵，我没这个想法，在企业很好。至少不可能因受不了诱惑而贪污被抓。

wder1342 · 发表于 2014-7-9 13:50:51

郝小琴发表于 2014-7-9 13:45
是啊，理解万岁，您是不是期待招您去啊

我发了个贴，看看你的观点。近效期原料的处理问题。近效期原料药的处理
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=177458

catchupmo · 发表于 2014-7-9 16:24:05

石头968 发表于 2014-7-4 13:52
其实都知道这个道理，但是大部分搞质量的人不同意这种观点

我同意啊，玻璃就是高温制品，凭什么提高温度会影响与药液相容性，明明是酸碱才影响啊。

我觉得改工艺，厂家自己变，在省局备案。

变为除热原工艺，内毒素下降三个对数单位是金标准。至于FH值是多少，我说是45。同意吗？但是必要吗？反正我做了这么多年了~~~~FH值15，内毒素挑战也过了，我百思不得其解。

catchupmo · 发表于 2014-7-9 16:25:11

石头968 发表于 2014-7-4 13:51
老产品，以前的申报工艺，最终灭菌的，瓶子灭菌的隧道烘箱温度很低的，但是最后的产品灭菌温度f0小于8

不管你终端灭菌或非终端灭菌，灭菌并不除热原。

所以你之前的隧道确认也做错了，之前就应该是除热原工艺。

郝小琴 · 发表于 2014-7-9 16:53:26

wder1342 发表于 2014-7-9 13:48
呵呵，我没这个想法，在企业很好。至少不可能因受不了诱惑而贪污被抓。

好吧，要做到廉政清明

[石头968] （隧道烘箱）“灭菌”改为“除热源”的“工艺变更”谁来批准？

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