（隧道烘箱）“灭菌”改为“除热源”的“工艺变更”谁来批准？

石头968

郝小琴 发表于 2014-7-8 23:21
若能说服药监老师也行

大家都懂

石头968

青城/怒云 发表于 2014-7-8 23:22
老兄
不太好办
但是从250度变为320

这就不属于我的能力范围了

yangjz123456

楼主想多了。
不就是个瓶子是灭菌还是除热源吗？
考虑以下几点就行：
1现在灭菌时间已定为5分钟，按FH1365（其实1365已经很保守了）计算，灭菌温度305℃即可，甚至300℃也可以；
2在305℃下，大多瓶子的安全性（爆瓶、脱落等）几无问题，当然这得由几方面的证据来支撑（厂家的研究资料或实验数据、瓶子材质证明、自己企业的检查数据、文献资料的材料等都可以作为证明性材料）；
3内包材由灭菌改为除热源，只是FH值提高而已，不属于注册补充申请的内容，不需要办理注册方面的申请；
4变化的内容仅仅是内包材，药品本身并没有明显改变。

石头968

yangjz123456 发表于 2014-7-10 10:02
楼主想多了。
不就是个瓶子是灭菌还是除热源吗？
考虑以下几点就行：

我知道很多做质量的人的意见，和我的想法有很大冲突。

wangcy200808

石头968 发表于 2014-7-5 22:02
可是很久以前批准的工艺，隧道烘箱的温度，就是除不了热源
而是十多年没有变更工艺。

我也想知道，现在的最终灭菌工艺中，如果隧道烘箱只是用来灭菌，那么除热源是如何进行的呢？

wangcy200808

隧道烘箱灭菌程序发生变更，除了公司自己做相关验证外，还要将工艺变更进行报批。具体要国家局、省局谁来批，不是很清楚

wangcy200808

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-4 15:09
引用：如果我原来的产品是最终灭菌产品，那么隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，现在要求变更成非最终灭菌产品， ...

支持！由严变松难                                

wangcy200808

石头968 发表于 2014-7-5 23:54
我倒是觉得没那么关键，全国药厂都是320度，偶尔有几家250，本身就是怪胎

烘箱250度，如果时间2小时的话，也是可以达到去热源效果的。但通过隧道烘箱需要的时间太长了，后续生产供瓶肯定跟不上。

yangjz123456

石头968 发表于 2014-7-10 11:57
我知道很多做质量的人的意见，和我的想法有很大冲突。

俺现在不是做质量，是生产啦。
刚好是非最终灭菌的无菌药。原申报资料中并未明确内包材的灭菌温度和时间，仅仅是灭菌，305℃ 5分钟也是灭菌啊，只不过顺便除掉了热源而已。
湿热灭菌不是也提在耐受的情况下F0值达到15甚至30吗？

Keys

产品是不是最终灭菌和瓶子有关系吗？    隧道烘箱不能除热源能批？

石头968

很久以前的故事

石头968

Keys 发表于 2014-7-11 12:32
产品是不是最终灭菌和瓶子有关系吗？    隧道烘箱不能除热源能批？

以前是可以批的，还没有必须满足FH值除热原的概念吧

樱空释

是的，确实遇到了这样的问题，而且被市局监督检查提出来了，难办啊。https://www.ouryao.com/thread-460889-1-1.html