（隧道烘箱）“灭菌”改为“除热源”的“工艺变更”谁来批准？

dehuiwang

对于楼主的这句话我有些不明白：“如果我原来的产品是最终灭菌产品，那么隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，现在要求变更成非最终灭菌产品，就需要瓶子除热源”。原来是最终灭菌工艺，难道就不需要对瓶子除热源吗？对产品的最终灭菌通常用湿热灭菌法，大家都知道湿热灭菌法是除不了热源的，瓶子的热源还是靠干热的隧道烘箱来除。所以我认为无论产品是否为最终灭菌，其瓶子都应该通过隧道烘箱除菌且除热源。

道路漫长黑暗

引用：如果我原来的产品是最终灭菌产品，那么隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，现在要求变更成非最终灭菌产品，就需要瓶子除热源。
楼主要注意了产品不管是不是最终灭菌瓶子都要求除热原的吧，因最终灭菌工艺不能除热原。在备案时最终灭菌产品变更成非最终灭菌产品是100%找死的行为，相当于降低无菌保障水平。如产品不能耐受最终灭菌，说明工艺开发阶段有问题，CDE不可能批准。

河西智叟

石头968 发表于 2014-7-4 13:52
其实都知道这个道理，但是大部分搞质量的人不同意这种观点

长时间的高温加热会影响安瓿内在质量的稳定性，例如：脱落物、PH。。。

河西智叟

石头968 发表于 2014-7-4 13:51
老产品，以前的申报工艺，最终灭菌的，瓶子灭菌的隧道烘箱温度很低的，但是最后的产品灭菌温度f0小于8

吧北京X日游。。。关键的地方改了。

河西智叟

左司马 发表于 2014-7-4 13:41
这个瓶子厂家应该可以提供耐热具体参数，比如：350度或者更高380度，因为，不止你一个厂家用它的瓶子。如果 ...

厂家提供的也就那回事，我从不信。。。除非有N次我自己抽的样品，在第三方通过检验。。。即使厂家有确认，稳定性也是少不了的吧。。

河西智叟

石头968 发表于 2014-7-4 13:49
瓶子厂家肯定做过了，而且行业内普遍是300到350°C，除热源的温度时间。
只有少数历史遗留的问题存在吧

人家永远是人家，你的药液PH之类肯定不会和别人一样吧。。。每支的含硼量也不会一样吧。。。

幻影

说多了，看着乱，产品工艺不动，设备参数调整验证就是了。

水冲面莹

应该不用药监部门批准吧

石头968

Ethan518 发表于 2014-7-4 14:09
实际一点儿讲，不报也没关系。
单纯瓶子灭菌而言，这不应该是注册工艺的变更。
但你的最终灭菌改为无 ...

现在F0小于8的安瓿小容量注射剂，按照无菌工艺过新版，好像都没有申请工艺变更。

石头968

dehuiwang 发表于 2014-7-4 14:13
对于楼主的这句话我有些不明白：“如果我原来的产品是最终灭菌产品，那么隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，现在 ...

可是很久以前批准的工艺，隧道烘箱的温度，就是除不了热源
而是十多年没有变更工艺。

石头968

幻影 发表于 2014-7-4 15:38
说多了，看着乱，产品工艺不动，设备参数调整验证就是了。

有人不同意啊

石头968

河西智叟 发表于 2014-7-4 15:26
人家永远是人家，你的药液PH之类肯定不会和别人一样吧。。。每支的含硼量也不会一样吧。。。

高硼硅玻璃，有国标的

石头968

河西智叟 发表于 2014-7-4 15:26
人家永远是人家，你的药液PH之类肯定不会和别人一样吧。。。每支的含硼量也不会一样吧。。。

高硼硅玻璃，有国标的

石头968

河西智叟 发表于 2014-7-4 15:20
长时间的高温加热会影响安瓿内在质量的稳定性，例如：脱落物、PH。。。

理论上是这样，但是同一家的安瓿瓶，绝大多数是除热原的温度

石头968

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-4 15:09
引用：如果我原来的产品是最终灭菌产品，那么隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，现在要求变更成非最终灭菌产品， ...

老工艺批准的温度，还真是不能除热原的

幻影

石头968 发表于 2014-7-5 22:02
有人不同意啊

问省局。

石头968

幻影 发表于 2014-7-5 22:08
问省局。

不敢做主

石头968

水冲面莹 发表于 2014-7-4 16:54
应该不用药监部门批准吧

不知道，大部分QA坚持要国家局批准

幻影

石头968 发表于 2014-7-5 22:13
不敢做主

省局也不做主？

云深不知处

咨询省局，怎么同我们产品一样，不过一开始我们就是无菌工艺，也有100度“灭菌”挺恶心的。100度验证都不好做。