关于滤芯的几点疑惑

残伤

1、             压缩空气、氮气滤芯多长时间清洗一次，多长时间灭菌一次，都是那些区域需要灭菌，哪些不需要灭菌，灭菌多少次以后报废

2、             呼吸器多长时间清洗一次，多长时间灭菌一次，都是那些区域需要灭菌，灭菌多少次以后报废

3、             气体滤芯到底怎么清洁、怎么灭菌

4、             药液滤芯多长时间清洗一次，多长时间灭菌一次，都是那些区域需要灭菌，哪些不需要灭菌，灭菌多少次以后报废

5、             注射用水滤芯多长时间清洗一次，多长时间灭菌一次，都是那些区域需要灭菌，哪些不需要灭菌，灭菌多少次以后报废

6、             钛棒、滤芯是否分品种使用？如果分品种使用怎么保存、存放在哪

7、             如果双极过滤的过滤器，是否每一个都需要做气泡点

8、             是否使用后的气泡点数值一定高余使用前

冰城

老兄你的问题怎么这么多啊{:soso_e151:}
等看看别的回答，呵呵

大树

1、洗瓶的压缩空气滤芯不需要灭菌、更换周期根据压差、污染程度制定；配液系统与药液直接接触的压缩空气滤芯每次与系统一起SIP，一般灭菌20次后报废，能够灭菌的次供应商会提供一个指导值。
2、呼吸器清洗灭菌的次数与使用地方的风险程度高低有关，例如水系统原水罐的呼吸器不需要灭菌，PW与WFI储罐的呼吸器每月在线消毒即可，消毒结束后加热套烘干。
3、气体滤芯使用一段时间后直接报废，能SIP尽量SIP，不能SIP高压柜灭菌。
4、药液滤芯每批次清洗灭菌。
5、注射用水系统不建议使用滤芯，滋养微生物。
6、滤芯分品种使用，使用完后清洗、烘箱干燥，做好标识单独保存。
7、双极过滤的过滤器，检测完整性时测试一个即可，如果测试通不过再再另一个。
8、气泡点与药液、水温、使用次数等有关，使用前与使用后的大小没有必然联系

青城/怒云

老弟
看一下无菌指南
里面均有涉及
光知道答案不行
要知道依据和来源

qurongchuan

回答的很好啊！不过清洗、灭菌及使用次数我觉得最好是滤芯厂家给出一个指导数据，这样GMP检查回答检查员的问题也有一个依据！

zgy7209

很好，这个问题提的好

三方验证绿水

好厉害啊              

工作QQ

大树 发表于 2014-7-4 17:17
1、洗瓶的压缩空气滤芯不需要灭菌、更换周期根据压差、污染程度制定；配液系统与药液直接接触的压缩空气滤芯 ...

冗余过滤两个都测吧。

子政

跟无菌质量能直接挂钩的，肯定是要灭菌的，至于灭菌的频率和方式就得看硬件设施和实际的生产条件了。

雪舞

青城/怒云 发表于 2014-7-4 17:33
老弟
看一下无菌指南
里面均有涉及

请问一下你说的无菌指南的全名是什么啊？

乐鱼

学习了！！！受教

小渣渣

学习了，好问题.......

野性之吻

看来不光我头大啊

liushuangyue999

考虑得比较细致，搞药品就需要这样的考虑，“大树”回答得不错，其实很多情况不是一概而论的，可以问厂家数据，也要自己多积累数据。不同的系统和产品对滤芯的影响也不相同，甚至相差比较大，所以自己多积累数据很重要。

Mikechen

  
呼吸器清洗灭菌的次数与使用地方的风险程度高低有关，例如水系统原水罐的呼吸器不需要灭菌，PW储罐的呼吸器每月离线消毒即可，WFI储罐的呼吸器和分配系统一起在线SIP

koiop

支持三楼的，但是原水罐滤芯灭菌是最好的。。

仰望星空.

Mikechen 发表于 2015-3-17 08:56
呼吸器清洗灭菌的次数与使用地方的风险程度高低有关，例如水系统原水罐的呼吸器不需要灭菌，PW储罐的呼 ...

离线灭菌？ 湿热还是干热？

wanggui_929

大树，学习啦，

Mikechen

在灭菌柜，是湿热灭菌

梁昀

谢谢，这个也是我非常头疼的