保健食品监管杂谈之四:对保健食品应实施药品化管理

杏林中人

自从有了“保健食品”这个概念以来，对其监管一直缺乏有效措施。近年来，由于监管法规迟迟未能出台，监管部门在缺乏法律支撑的情况下，沿用一些“食品卫生法”时代的管理规定，同时根据市场监管实际，部署一些相关的“专项整治活动”，但显然难掩监管乏力的窘态。从虚假广告的泛滥，到非法添加屡禁不止、屡查屡发，从标签、说明书的混乱无序到欺诈式营销，可以说，保健食品的市场乱象，广受百姓诟病，以至于监管部门经常被置于舆论的风口浪尖，作为行政执法部门的社会公信力也因此受损。为何会出现如此状况？笔者认为，对保健食品监管法规的不健全是重要因素，对保健食品的管理设计方面也存在欠缺。

据国家立法部门的相关报告，对“保健食品”概念的存废问题，在“食品安全法”的审议过程中，曾经有过许多争议。在对“食品安全法”（草案）进行全社会征求意见时，也有相当多的声音是取消“保健食品”。最终保健食品的法律地位得以保留，也是基于产业现状和监管实际的考虑。但对其监管，体现在法律条款上，留下很大空间。“食品安全法”第五十一条指出，国家对保健食品“实现严格监管”，“具体管理办法由国务院规定”。“食品安全法实施条例”第六十三条又进一步明确，由食品药品监管部门对保健食品实行严格监管。从法律规定看，国家对保健食品实行由专业部门进行品种监管，将其与普通食品的监管区分，显示尽管法律给“保健食品”留下一席之地，但同时要求必须实施各项“严格监管”措施。遗憾的是，“食品安全法”已经实施3年，“严格监管”的办法却一直未能面世。

既然国家将保健食品的监管职能赋予药监部门，自有其充分的理由。笔者以为，这个理由就是要进一步提升对保健食品的监管要求。尽管保健食品在功能设计上与药品有着根本的差异，但这并不影响对保健食品实行药品化的管理措施。首先，作为监管部门，对保健食品概念的理解，不能囿于法律条文。“食品安全法”将保健食品定义为“声称具有特定保健功能的食品”，这个定义显然容易给人以误导。“声称”之说给了保健食品生产商无限的操作空间。既然要实行严格监管，其保健功能就不能是“声称”，而是必须以严密的科学实验、科学数据来支撑。“声称”太容易给人以“忽悠”的感觉。对保健食品的注册审批应该参照药品审批的各项程序规定，其安全性评价与保健功能与适宜人群的确定，均应当提供类同于药品研发、申报的各项数据资料。其审评过程也应参照药品。惟有提高产品的准入门槛，才能提升产品质量，增强其市场认可度。

要加快组织对保健食品批准文号的整顿与换发工作。目前仍然存在的两种文号并存的状况，必须迅速改变。文号的混乱还表现为各地相关部门批准或未经批准的“伪文号”，包括食健字、卫健字、卫食监字、食药健字之类。这些标示了“伪文号”的产品，其标签、说明书，常常也“仿制”具有正规批准文号的产品，弄得普通百姓很难准确识别。国家药品批准文号的统一，对规范药品市场的管理发挥了巨大作用。在换发和统一保健食品文号过程中，要对现有的11000多个国产与进口保健食品批准文号进行一次彻底的甄别与清理。有的文号从颁发之今许多年从来就没有生产过，属于“死文号”，应该让其彻底“死掉”。药品再注册工作是有教训的，由于大量无效文号未能进行清理，严重影响了正常开展的药品注册与再注册工作。对保健功能不确切的品种，应不再予以换发文号。对利用文号从事制假售假等违法犯罪活动的，其文号要依法予以注销。对一个文号之下拖出多个产品的违规行为，要在换发文号过程中予以规范。要通过统一和换发文号，对市场各类保健食品进行一次全面的规范。对直接或者间接标示了各种保健功能或预防、治疗疾病作用却不具有合法文号的产品，要作为假冒保健食品或假药依法查处。

总之，对保健食品的各项监管措施，应尽可能向药品方面靠拢。保健食品除了功能作用与适应对象与药品的差别，在整个管理程序方面，药品管理方面的所有规定均是适用的。因此，笔者认为，对保健食品实施药品化管理很有必要，正当其时！

杨曙光

对保健食品实施药品化管理很有必要，正当其时！

毒手药王邓智先

曙光在前头 发表于 2014-7-3 21:42
对保健食品实施药品化管理很有必要，正当其时！

同意此观点

沁人绿茶.

对保健食品实施药品化管理很有必要和必须的

彩虹

2009年保健食品管理条例征求意见，5年了没结果，可见难度不小啊

孙艳红

对保健食品实施药品化管理很有必要，正当其时！同意此观点

yuansoul

按照药品管理，默认值就是“药”。这帮人更得意了。

yuansoul

沁人绿茶 发表于 2014-7-3 21:52
对保健食品实施药品化管理很有必要和必须的

反对你的观点。严重不同意。

njhtxe@163.com

下一次整理一下，提出食品也按药品的监管，如何？监管部门倒是想把保健食品按照药品管理起来，可能还得一个过程。

yuansoul

“ @沁人绿茶  食品什么时候像药品一样管理（如洁净级别、可追溯等）我们的食品就安全些了。  发表于 3 分钟前”   美好的愿望

wsrgsh

参照药品管理，适度宽容，毕竟产业还处于初始阶段。

巴西木

保健食品是不是中国的特色啊？不知道国外有没有这个概念？国外怎么管理的？中国人总搞些歪门邪道的东西，一切向钱看。

wangrn110224

食品安全真正的问题是人心问题，并不是生产规范问题。食品如果按照药品来管理，只会让企业倒闭，产品价格翻倍。