装量与西林瓶规格关系

qimingguang · 发表于 2014-7-3 09:54:40

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公司正在筹建非最终灭菌的小容量注射剂，和冻干粉针车间合用的。目前申请的一个品种是标示量10ml的，想确定下该非最终灭菌的小容量注射剂所用西林瓶的规格，别的地方都听说，没有特殊要求，能装下就行，不知道论坛里的朋友有没有国内或国外的相关法规、药典或其他方面考虑的一些要求，望指教。哦，装量误差1ml。欢迎做无菌的朋友和药包材的朋友上来交流。

华重楼 · 发表于 2014-7-3 10:08:31

建议用20ml的西林瓶，考虑冻干体积膨胀和冻干过程控制，如果选择10m西林瓶l的能会影响外观和冻干效果。

半拉木匠 · 发表于 2014-7-3 10:12:16

楼主说的是冻干粉针不是冻干制剂吧？
我也觉得能装下就行吧

yuansoul · 发表于 2014-7-3 10:15:18

可以，但是装得太多冻干时候不好控制。

LK8275610 · 发表于 2014-7-3 10:18:10

要冻干最好冻干高度尽可能小，缩短冻干周期，所以瓶子尽可能大一些

qdxuanyu · 发表于 2014-7-3 10:29:37

是10ml的装量吗？有点没看明白

冰城 · 发表于 2014-7-3 10:49:03

LK8275610 发表于 2014-7-3 10:18
要冻干最好冻干高度尽可能小，缩短冻干周期，所以瓶子尽可能大一些

很对，不然预冻时间很长，而且抽真空会更慢，整个周期拉长很多

hong302 · 发表于 2014-7-3 10:55:55

有点没有看明白，你那个10ml是使用前定容的10ml还是冻干前要灌10ml液体。如果是前者，冻干前的药液才3-4ml，10ml瓶子肯定没有问题。如果是后者最小都要用20ml的，或者更高。冻干产品的规格一般都是已使用前的容积定规格的。

qimingguang · 发表于 2014-7-3 10:57:31

华重楼发表于 2014-7-3 10:08
建议用20ml的西林瓶，考虑冻干体积膨胀和冻干过程控制，如果选择10m西林瓶l的能会影响外观和冻干效果。

不是冻干粉针，是非最终灭菌的小容量西林瓶，装量和瓶子规格间的关系有法规或其他考虑因素的知道吗

qimingguang · 发表于 2014-7-3 10:58:22

575231000 发表于 2014-7-3 10:49
很对，不然预冻时间很长，而且抽真空会更慢，整个周期拉长很多

不是冻干粉针，是非最终灭菌的小容量西林瓶，装量和瓶子规格间的关系有法规或其他考虑因素的知道吗

qimingguang · 发表于 2014-7-3 10:58:55

qdxuanyu 发表于 2014-7-3 10:29
是10ml的装量吗？有点没看明白

是10ml的装量，现在正在愁准备用什么规格的瓶子。不是冻干粉针，是非最终灭菌的小容量西林瓶，装量和瓶子规格间的关系有法规或其他考虑因素的知道吗

qimingguang · 发表于 2014-7-3 11:01:51

hong302 发表于 2014-7-3 10:55
有点没有看明白，你那个10ml是使用前定容的10ml还是冻干前要灌10ml液体。如果是前者，冻干前的药液才3-4ml， ...

冻干的产品我倒是清楚，指南上有说明，不超过2/3。我想问的是非最终灭菌的小容量西林瓶，我灌装10ml的药液量，需要用多大的瓶子。装量和瓶子规格间的关系有法规或其他考虑因素吗

qdxuanyu · 发表于 2014-7-3 11:13:35

qimingguang 发表于 2014-7-3 10:58
是10ml的装量，现在正在愁准备用什么规格的瓶子。不是冻干粉针，是非最终灭菌的小容量西林瓶，装量和瓶子 ...

装量这么大，看一下瓶子的具体尺寸定吧

qdxuanyu · 发表于 2014-7-3 11:13:35

qimingguang 发表于 2014-7-3 10:58
是10ml的装量，现在正在愁准备用什么规格的瓶子。不是冻干粉针，是非最终灭菌的小容量西林瓶，装量和瓶子 ...

装量这么大，看一下瓶子的具体尺寸定吧

hong302 · 发表于 2014-7-5 08:13:28

10ml就用10ml啊，我们也是这样用的。

ncpczxt · 发表于 2014-7-5 08:43:42

本帖最后由 ncpczxt 于 2014-7-5 08:46 编辑

基本原则如下：
1、小容量注射剂如果使用的时安瓿瓶，可灌装装量:基本为比安瓿规格小即可。比如，5ml的安瓿瓶，一般可以灌装最大装量为5ml，当然有4ml的产品也可以灌装。但如果日2ml的灌装量，则需要需要选择2ml的安瓿，以减少关闭和误差，及成本和质量；
2、冻干粉针剂和小容量注射剂如果使用西林瓶灌装，则灌装量肯定小于西林瓶的规格，例如10ml的西林瓶，根据冻干需要，可灌装体积一般为2ml—5ml，最大不超过7ml。
楼主灌装10ml的西林瓶小容量注射剂，建议选择15ml或20ml的西林瓶，10ml的西林瓶肯定用不了。

ncpczxt · 发表于 2014-7-5 08:44:56

hong302 发表于 2014-7-5 08:13
10ml就用10ml啊，我们也是这样用的。

老兄说的安瓿瓶可以，西林瓶NO

hong302 · 发表于 2014-7-5 16:41:50

ncpczxt 发表于 2014-7-5 08:44
老兄说的安瓿瓶可以，西林瓶NO

西林瓶也可以

1445114 · 发表于 2017-12-30 21:05:02

qimingguang 发表于 2014-7-3 11:01
冻干的产品我倒是清楚，指南上有说明，不超过2/3。我想问的是非最终灭菌的小容量西林瓶，我灌装10ml的药 ...

想咨询下老师，您说的“冻干的产品我倒是清楚，指南上有说明，不超过2/3”里提到的指南是哪一个指南呢，目前我也遇到选这西林瓶规格的问题，也在寻找法规的支持，还望解答哦

其实我是傲娇 · 发表于 2018-4-12 10:32:09

冻干一般是1/3-1/2，水针大概1/2-2/3，法规没有这么细的规定，算是业内共识吧

装量与西林瓶规格关系

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