工艺变更后的前三批是否一定要做工艺验证？

djs400 · 发表于 2014-7-2 21:15:25

如题，前三批已经来不及做了，能不能用最近的几批做？最好有依据啊，专家就认依据不认理。。。。

幻影 · 发表于 2014-7-2 21:15:26

可以。前三批的放行要参考工艺验证结果。

syrtpy · 发表于 2014-7-2 21:49:28

那也只能如此了，前三批加大留样了吗，应做稳定性考察

panjinka · 发表于 2014-7-2 22:18:52

工艺变更肯定需要走变更流程的，你不做验证批，如何批准这个变更关闭呢？
至于是否一定要做验证批，我觉得是的，不过可以叫做同步验证吧，就是既是验证批，也是商业批，当然，过程的监控肯定要加严，而且需要做稳定性试验

zhangofxianju · 发表于 2014-7-2 22:29:41

我觉得可以，连续三批

冰封世界 · 发表于 2014-7-2 22:31:45

应该前三批做吧，要不说不过去啊

青城/怒云 · 发表于 2014-7-2 23:00:39

1、要做的
2、你的前三批是不是留大样了，是不是做持续稳定性考察了，这两点不做，即使你做了验证，也得不到专家认可；
3、如前三批没有销售，还有补救，验证要求的是至少连续三批，并不一定是绝对连续三批，你可以现在继续连续再做三批，将前三批的工艺参数与后三批对比，以确认工艺的最终参数，专家是认可的。

lumang · 发表于 2014-7-2 23:36:22

1、没有绝对的事情，不是所有的工艺变更都需要进行工艺验证，需要根据你的变更内容进行评估。
2、在后续工艺验证没有完成，并且合格前，前三批产品不得放行；
3、建议参考国食药监注[2008]242号已上市化学药品变更研究的技术指导原则；
4、咨询当地市局和省局。

孙艳红 · 发表于 2014-7-3 07:41:17

工艺变更后的前三批是否一定要做工艺验证？通常情况下是要做的，除非你证明变更对你的产品质量没有影响；

可以用最近的几批做

冰城 · 发表于 2014-7-3 07:56:17

青城/怒云发表于 2014-7-2 23:00
1、要做的
2、你的前三批是不是留大样了，是不是做持续稳定性考察了，这两点不做，即使你做了验证，也得不 ...

同意，前三批没有放行的效力还，所以需要证明他的有效需要。用后续的工艺验证数据，结合其他的分析结果和评估结论，最终确定工艺的稳定有效性和前三批产品的符合性。

沉默不一定是金 · 发表于 2014-7-3 08:32:22

工艺验证不是和正常生产一样么？搜集前三批的工艺参数不可以出个报告吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 11:51:15

实际上最大的问题并不是没有先做PV
最大的问题是你的CC是无效的
PV是工艺变更里最重要的内容之一
你连这个都没做
CC要么是没发起
要么是没有控制

djs400 · 发表于 2014-7-3 13:07:58

感谢各位的帮助，我已经在补做数据了，还是用前三批的

djs400 · 发表于 2014-7-3 13:08:26

幻影发表于 2014-7-2 21:15
可以。前三批的放行要参考工艺验证结果。

谢谢您的帮助！

djs400 · 发表于 2014-7-3 13:08:49

syrtpy 发表于 2014-7-2 21:49
那也只能如此了，前三批加大留样了吗，应做稳定性考察

谢谢您的帮助！

cgc717 · 发表于 2015-2-27 14:49:23

hongwei2000 发表于 2014-7-3 11:51
实际上最大的问题并不是没有先做PV
最大的问题是你的CC是无效的
PV是工艺变更里最重要的内容之一

正解！非常同意您的观点！

问题是根本没有CC管理。

航行 · 发表于 2015-3-1 10:41:44

不验证不能发货只能等验证结束发货

[确认&验证] 工艺变更后的前三批是否一定要做工艺验证？