关于灌装和轧盖的一点疑问?

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-30 19:08:42

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这两天看了一台设备,进口的(德国).用于非最终灭菌小容量注射剂生产的设备.其灌装/加塞/轧盖均在集成于一台设备,这样和GMP要求的轧盖和灌装分开设置是否矛盾,请高手指教.{:soso_e104:}

青城/怒云 · 发表于 2014-6-30 19:14:38

用FFU气流控制
也可认为是分开设置
只要各区气流之间没有交叉污染
设计合理
是可行的

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-30 19:17:09

青城/怒云发表于 2014-6-30 19:14
用FFU气流控制
也可认为是分开设置
只要各区气流之间没有交叉污染

灌装点距离轧盖点大约30cm左右吧,卡式瓶

青城/怒云 · 发表于 2014-6-30 19:18:19

xcl308 发表于 2014-6-30 19:17
灌装点距离轧盖点大约30cm左右吧,卡式瓶

上面有FFU吧
二者之间应有缓冲气流存在

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-30 19:21:54

青城/怒云发表于 2014-6-30 19:18
上面有FFU吧
二者之间应有缓冲气流存在

上面是一块大高效啊,设备的局部A级.不知道你说的两者之间缓冲气流是什么意思?
忘了观察观察它的铝屑是怎么处理的了?

青城/怒云 · 发表于 2014-6-30 19:30:44

xcl308 发表于 2014-6-30 19:21
上面是一块大高效啊,设备的局部A级.不知道你说的两者之间缓冲气流是什么意思?
忘了观察观察它的铝屑是怎 ...

应该就是FFU
灌装的风险点最高
气流应向流缓冲区的30cM
风速也稍高些
然后轧盖上也采用FFU或其他层流方式
气流也向缓冲区走
但风速要小些

至于铝屑一定有专门的除尘装置或采用专门的防护

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-30 19:35:56

青城/怒云发表于 2014-6-30 19:30
应该就是FFU
灌装的风险点最高
气流应向流缓冲区的30cM

这个要看A级风速的检测结果了,我明天去看看,应该是A级风速是均匀的,不会是灌装点正上方的风速高,轧盖点正上方的风速低.应该是大体一致的.
德国BOSCH的设备,你注意过这个问题吗?

青城/怒云 · 发表于 2014-6-30 19:41:48

xcl308 发表于 2014-6-30 19:35
这个要看A级风速的检测结果了,我明天去看看,应该是A级风速是均匀的,不会是灌装点正上方的风速高,轧盖点正 ...

拍几张照片发到我邮箱bianxg@sina.com
我对这个设备很感兴趣
估计是以后的发展趋势

比如我们国内企业
更衣室设置都是用墙间隔
现在的先进理念
是用气流分隔

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-30 19:47:43

青城/怒云发表于 2014-6-30 19:41
拍几张照片发到我邮箱
我对这个设备很感兴趣
估计是以后的发展趋势

ok,我明天发送给你,附带着风速检测结果,期待您的讲解

青城/怒云 · 发表于 2014-6-30 19:53:17

xcl308 发表于 2014-6-30 19:47
ok,我明天发送给你,附带着风速检测结果,期待您的讲解

好的

yuansoul · 发表于 2014-6-30 20:16:43

给出图纸，我不太确定你是不分区联动线？

nunqing · 发表于 2014-6-30 20:24:47

精细的设计，新概念的设计{:soso_e179:}

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-6-30 21:04:00

楼主上个图片学习一下，博世的设备基本上代表行业水平了，很少有检查员能在博世的铭牌前理直气壮的说NO

yuansoul · 发表于 2014-7-1 06:55:58

道路漫长黑暗发表于 2014-6-30 21:04
楼主上个图片学习一下，博世的设备基本上代表行业水平了，很少有检查员能在博世的铭牌前理直气壮的说NO

估计是楼主理解错了

yangjz123456 · 发表于 2014-7-1 07:52:01

本帖最后由 yangjz123456 于 2014-7-1 08:27 编辑

这样是可以的，其实国内也已经有这种设计的设备了。
只要能解决以下问题就是OK的啦：
1灌装有A级保护、轧盖也有A级保护
2轧盖的气流不会跑到灌装区域，如果是粉末分装还要保证分装的气流也不跑到轧盖区
3轧盖区有捕积铝屑的设施，保证铝屑既不跑到灌装区，也不跑到B级区

冰城 · 发表于 2014-7-1 08:02:57

主要考虑的是扎盖的铝盖粉屑对灌装产品的污染风险；
所以要通过措施降低或尽量避免这种风险存在，气流组织是一个好方法，或者在灌装到扎盖的过程中，增加阻挡设施
建议考虑下：
1.T度的气流保护方式，从灌装高于扎盖的分布；
2.灌装到扎盖是否可以增加阻挡的设施；
3.扎盖的除屑设施要足够有效
4.验证围绕气流组织进行动态的流行试验、扎盖的最差模拟除屑验证为重点；
5.风险评估围绕潜在隐患进行措施预防和后续检验

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-1 08:30:26

yangjz123456 发表于 2014-7-1 07:52
这样是可以的，其实国内也已经有这种设计的设备了。
只要能解决以下问题就是OK的啦：
1灌装有A级保护、轧 ...

那么对该设备的A级层流流行得要求很高喽。不过设备的灌装点和轧盖点距离很近。

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-1 08:33:03

575231000 发表于 2014-7-1 08:02
主要考虑的是扎盖的铝盖粉屑对灌装产品的污染风险；
所以要通过措施降低或尽量避免这种风险存在，气流组织 ...

“验证围绕气流组织进行动态的流行试验”
气流组织形式是否就是气流流行实验？？？

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-1 08:33:30

yuansoul 发表于 2014-7-1 06:55
估计是楼主理解错了

？？？？什么地方理解错了呢

冰城 · 发表于 2014-7-1 08:35:43

xcl308 发表于 2014-7-1 08:33
“验证围绕气流组织进行动态的流行试验”
气流组织形式是否就是气流流行实验？？？

就是这个意思，需要气雾发生器（不是发烟笔）动态模拟生产过程中、修理维护时等情况下的录像记录

[其他] 关于灌装和轧盖的一点疑问?

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