有关计划性偏差

kakaowen1234

    最近碰到一个问题，我们公司对设备的验证周期通过风险评估的方式制定了相应的验证周期，但是而某些验证
需要生产停止甚至破坏环境如高效过滤器检漏，车间生产都满排不出时间。领导说先写个计划性偏差，评估以后
延长一个月。我是不理解偏差还有计划性的，明明知道是偏差还要去犯，这和质量保证的原则相悖啊。领导还
教导我说，目前国外FDA都有计划性偏差的概念的，但我还是不理解。不知道哪位坛友能解释下，或者大家一般
碰到这种情况是怎么解决验证和生产的矛盾。

yuansoul

自己搜索，以前论证过，是中国人自己创造的名吃。fda木有说过，不要越祸于米老鼠。

lttz

偏差就偏差，啥玩意儿计划性偏差。

dalyu

计划跟不上变化

听妈妈的话

对呀，我也遇见过，是啥意思呢？

xmango

别想多了，这玩意越搞越糊涂

kakaowen1234

首先我也不知道是不是有计划性偏差，但是就偏差理由而言，只因为排产的原因无法进行验证，从GMP角度来看应该都是不被允许的。

红茶.

计划性偏差这名词又来了。

kakaowen1234

xmango 发表于 2014-6-30 14:48
别想多了，这玩意越搞越糊涂

没办法啊，一切为了产量服务啊。

kakaowen1234

acmilanhm 发表于 2014-6-30 14:50
计划性偏差这名词又来了。

我看过，讨论过，上次说的是停电的例子。

catchupmo

kakaowen1234 发表于 2014-6-30 14:51
我看过，讨论过，上次说的是停电的例子。

你这怎么也不属于计划性偏差啊。

就做一个正常偏差好了，也容易评估。

xmango

kakaowen1234 发表于 2014-6-30 14:50
没办法啊，一切为了产量服务啊。

其实没有必要考虑这么多，不管什么叫法其本质是一样的，都是叫偏差
流程还是一样的，中间过程不同而已

kakaowen1234

xmango 发表于 2014-6-30 14:57
其实没有必要考虑这么多，不管什么叫法其本质是一样的，都是叫偏差
流程还是一样的，中间过程不同而已

我是觉得都不应该有这种偏差。

hongwei2000

有计划偏差很正常
但如果把它用烂则就不正常了
换句话说
你不能什么计划都不执行呀
所谓计划偏差不外就是明知故犯
再加上一些风险评估
但事实的风险就是万一有问题呢
当然即使在有效期内复检通不过
一样的偏差存在

kakaowen1234

hongwei2000 发表于 2014-6-30 15:01
有计划偏差很正常
但如果把它用烂则就不正常了
换句话说

是不是意味着，这次因为排产，无法进行验证，那么下回也会出现这样的问题，然后又写偏差吗？这种事情有第一次肯定以后还会发生。

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-6-30 15:01
有计划偏差很正常
但如果把它用烂则就不正常了
换句话说

反对计划偏差

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-6-30 15:13
反对计划偏差

反对无效
你不是他们QP

hongwei2000

kakaowen1234 发表于 2014-6-30 15:06
是不是意味着，这次因为排产，无法进行验证，那么下回也会出现这样的问题，然后又写偏差吗？这种事情有第 ...

任何偏差都应该CAPA
你CAPA应该有一定的有效性
如果你再重复这样的计划偏差
那有效性就有问题了

东方文明

yuansoul 发表于 2014-6-30 15:13
反对计划偏差

计划性偏差只是一个工具，用的好还是很有帮助的。毕竟文件不可能写的非常完美，面面俱到。

开羽

计划性偏差是管理不完善的产物，有一定作用，目前来看，先做到一切受控吧，别滥用为好。