混合问题

xuhui758 · 发表于 2014-6-27 14:16:35

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请问单批次原料药是否需要进行混合操作？前面经过了分次离心，干燥过程。在法规中提到的混合好像特指几个批次在一起的混合，不知道大家怎么看？

幻影 · 发表于 2014-6-27 14:18:46

单批次，不需要。

xmango · 发表于 2014-6-27 14:26:43

不需要

yuansoul · 发表于 2014-6-27 14:41:15

不好直接说行或不行，需要你明确单批次产品获得工艺描述，来保证单批次内部均匀度不高于一个限度。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-6-27 15:17:45

要混合，分次干燥无法证明均一性。

中科院潜水院士 · 发表于 2014-6-27 15:24:18

要是分次干燥的话肯定要混合

老城根 · 发表于 2014-6-27 15:40:51

一次结晶的产品如果分次离心，但最后合并一次进行双锥回转干燥，是一个单批，没有混合的问题。但你们的工艺有问题...
你们的工艺是分次离心，分次干燥，每一个干燥批产品就是一个单批，都需要进行单批检验，检验合格后可以进行混合，也可以独立分别作为一批存在。分次干燥的产品不能简单合并在一起形成一个包装批。问一个简单的问题就可以发现你们的工艺设计是错误的：如果第一锅干燥出现问题，实际出来的产品残留溶剂超标（但你们没有检验），能简单与第二锅合并吗？

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-27 15:43:38

1批的话一般不用。

lttz · 发表于 2014-6-27 15:48:40

连续生产的原料药：在一定时间间隔内所生产的在规定限度内的均质产品为一批；
间歇生产的原料药：可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
如果满足以上条件则不用。

Ethan518 · 发表于 2014-6-27 16:17:57

法规的要求是次要的，还是搞清楚为什么要混，为什么不需要混？对产品质量有什么影响？

笑笑八戒 · 发表于 2014-6-27 16:45:01

Ethan518 发表于 2014-6-27 16:17
法规的要求是次要的，还是搞清楚为什么要混，为什么不需要混？对产品质量有什么影响？

就像胶囊充填粉的总混，他是把干淀粉和干粉混合，一批干粉和几批干粉都是一样的，都是为了混合均匀，形成均质的一批产品，所以我觉得一批混也是可以的，都是为了形成均质的一批产品。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-27 16:47:20

先看下批的定义
再看下干燥的定义
再考察下均一性
然后再定论

元芳
你认为可以吗？

皇后 · 发表于 2014-6-28 22:40:53

分次，注定了需要混合

红茶. · 发表于 2014-6-30 08:03:42

t9t1 发表于 2014-6-28 22:40
分次，注定了需要混合

已经出现“亚批”概念了，当然要混合了。

xuhui758 · 发表于 2014-6-30 09:57:26

大家好，不好意思，可能是我描述的问题，让大家理解上出现问题，我们是分次离心，一次在烘箱内干燥的，不知道是否有必要进行混合？

xuhui758 · 发表于 2014-6-30 09:58:44

老城根发表于 2014-6-27 15:40
一次结晶的产品如果分次离心，但最后合并一次进行双锥回转干燥，是一个单批，没有混合的问题。但你们的工艺 ...

不好意思，可能是我描述的问题，我们是分次离心，一次性在烘箱中进行干燥的。

快乐糊涂神 · 发表于 2014-6-30 13:51:22

混合后分装

生产小兵 · 发表于 2014-7-14 11:10:03

当然要混合。

[生产运营] 混合问题

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