继续问内包的瓶装和袋装到底算生产还是包装的问题

fanj1979

属包装，但包装操作与生产操作GMP有不同的章节，要求略有不同

wdsyywmh

包装问题，但要求却是完全不一样，截然不同的

yjd597

幻影 发表于 2014-6-26 22:59
咱们从GMP定义上来看吧：

　　（一）包装

以前只是这么认为，现在是通过GMP给定义了

孙艳红

幻影 发表于 2014-6-26 22:59
咱们从GMP定义上来看吧：

　　（一）包装

完全同意幻影意见

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-26 22:59
咱们从GMP定义上来看吧：

　　（一）包装

反对，作为颗粒剂，只有完成此工序才能够定规格。所以，不是包装，是生产。

yuansoul

kington 发表于 2014-6-27 07:42
不妨再看一下欧盟GMP关于包装的定义：
    待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装\充填和贴签。 ...

胶囊填充也是生产，不是包装

yuansoul

大呆子 发表于 2014-6-27 07:58
其实，你们这么分是根据两方面：一是便于管理；其次是生产线的衔接

因为瓶装线一般都是内外包同时联动的 ...

领导正确。你错误。

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-27 08:15
肯定是包装的，但是不用这样纠结，是想确认把记录放在批生产还是批包装里不是，可以放生产也可以放包装，关 ...

肯定不是包装，是生产过程

yuansoul

fsyylf 发表于 2014-6-30 01:11
完全同意幻影意见

完全不同意幻影 的想法

yuansoul

yjd597 发表于 2014-6-27 10:21
以前只是这么认为，现在是通过GMP给定义了

定义很好，就怕理解不同

孙艳红

yuansoul 发表于 2014-6-30 06:10
完全不同意幻影 的想法

认识完全不同？

yuansoul

fsyylf 发表于 2014-6-30 06:25
认识完全不同？

是的，不一样哦

孙艳红

yuansoul 发表于 2014-6-30 06:28
是的，不一样哦

反对有效，广义的讲，完成整个包装才算是完成整个药品的生产，包装属于药品生产的一个环节；瓶包和袋包定义上属于包装的范畴没有错，实际生产中，通常会把瓶包和袋包批记录作为生产记录的一部分；而装盒装箱才作为包装记录管理。

幻影

yuansoul 发表于 2014-6-30 06:04
反对，作为颗粒剂，只有完成此工序才能够定规格。所以，不是包装，是生产。

，看原文嘛。。。。内包装，外包装。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-2 15:53
，看原文嘛。。。。内包装，外包装。

舞蹈群众哦。按照你的理解，那么和工艺规程描述内容相抵触啦。所以，这个包装指的是完成制剂全部操作的，颗粒剂的分装属于制剂的工序，不算包装。

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-2 15:57
舞蹈群众哦。按照你的理解，那么和工艺规程描述内容相抵触啦。所以，这个包装指的是完成制剂全部操作的， ...

和工艺规程描述的什么内容违背了？你们颗粒剂，装袋批记录内容符合GMP中批记录的那种要求？

　　第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：
　　（一）产品名称、规格、批号；
　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
　　（三）每一生产工序的负责人签名；
　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。



　　第一百八十条　批包装记录的内容包括：
　　（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；
　　（二）包装操作日期和时间；
　　（三）包装操作负责人签名；
　　（四）包装工序的操作人员签名；
　　（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
　　（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
　　（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
　　（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
　　（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-2 16:02
和工艺规程描述的什么内容违背了？你们颗粒剂，装袋批记录内容符合GMP中批记录的那种要求？

　　第一百 ...

那我提个问题，按照你的名词解释，如果颗粒剂在包装后发现装量不符合要求，你怎么办？报废？返工？重新加工？怎么定义？

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-2 16:24
那我提个问题，按照你的名词解释，如果颗粒剂在包装后发现装量不符合要求，你怎么办？报废？返工？重新加 ...

返工。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-2 16:28
返工。

ok
那就是这条？

（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-2 16:37
ok
那就是这条？

，有啥问题？