继续问内包的瓶装和袋装到底算生产还是包装的问题

皇后 · 发表于 2014-6-26 22:49:57

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我曾经在论坛问过袋装到底算生产还是包装的问题，大家基本回答都是包装。我当时的问法可能有点问题，我所指的袋装应该主要类似于颗粒剂。公司把颗粒剂的内包定为生产过程，而片剂的瓶装过程定为包装过程，因为公司现在的批生产记录生产和包装分为两本。领导说片剂瓶装算为包装，因为片剂的注册规格是每片多少克，包衣之后，相当于已经达到注册规格，所以瓶装为包装过程；而颗粒剂，规格为每袋多少克,袋装之后才能完成制剂的注册规格，所以袋装算为生产过程。请问领导的说法是否有道理。@怀谷 @acmilanhm @fsyylf @hongwei2000 @yuansoul @阿顺 @cph2345 @lwjxz

hongwei2000 · 发表于 2014-6-26 22:52:30

我的划分原则是以工作区域来定的
在洁净区是生产
在非清净区是包装

皇后 · 发表于 2014-6-26 22:53:40

hongwei2000 发表于 2014-6-26 12:52
我的划分原则是以工作区域来定的
在洁净区是生产
在非清净区是包装

学习了，内包就是包装了

hongwei2000 · 发表于 2014-6-26 22:55:12

t9t1 发表于 2014-6-26 22:53
学习了，内包就是包装了

你们内包是在非洁净区吗？

幻影 · 发表于 2014-6-26 22:59:06

咱们从GMP定义上来看吧：

　　（一）包装
　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

　　（二）包装材料
　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

　　（八）待包装产品
　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

所以综上所述，除了无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装外，你所说的片剂装瓶或铝塑，颗粒内包装均视为包装。

yyf212 · 发表于 2014-6-26 23:50:08

颗柆剂分装应该为内包。

ncpczxt · 发表于 2014-6-26 23:55:38

根据不同的性质和GMP要求进行划分，一般属于包装线

皇后 · 发表于 2014-6-26 23:58:50

hongwei2000 发表于 2014-6-26 12:55
你们内包是在非洁净区吗？

是在洁净区的呀

皇后 · 发表于 2014-6-26 23:59:58

幻影发表于 2014-6-26 12:59
咱们从GMP定义上来看吧：

　　（一）包装

我这回是真的明白了

幻影 · 发表于 2014-6-27 00:01:57

t9t1 发表于 2014-6-26 23:59
我这回是真的明白了

，明白了就专心看世界杯吧

皇后 · 发表于 2014-6-27 00:04:31

幻影发表于 2014-6-26 14:01
，明白了就专心看世界杯吧

肯定看了，上传完文件就快12点了

yuansoul · 发表于 2014-6-27 06:02:42

t9t1 发表于 2014-6-27 00:04
肯定看了，上传完文件就快12点了

那就没事了

红茶. · 发表于 2014-6-27 07:41:23

t9t1 发表于 2014-6-26 22:53
学习了，内包就是包装了

他的划分有问题，片剂入瓶入铝塑板，怎么都是洁净区内，而这个划分进非包装有点说不过去。

kington · 发表于 2014-6-27 07:42:34

不妨再看一下欧盟GMP关于包装的定义：
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装\充填和贴签。注意，无菌生产中无菌灌装以及最终灭菌产品的灌装通常不作包装论处。

因此，颗粒剂、胶囊剂等的充填过程均属包装范畴。

红茶. · 发表于 2014-6-27 07:43:26

个人认为没有问题。

大呆子 · 发表于 2014-6-27 07:58:37

其实，你们这么分是根据两方面：一是便于管理；其次是生产线的衔接

因为瓶装线一般都是内外包同时联动的生产线，所以不好把这条联动线人为拆开

而代包装一般不连续，先分装好后，再运送到一般区包装，所以你们就把这个颗粒分装放到生产记录中

有的企业铝塑也是这样的情况，如果不连续的，就放到生产记录，如果连续的就放在包装生产中

总之，放到生产记录中还是包装记录中均无原则性的问题，根据实际管理来区分完全可以。

但你们领导解释的不完全正确

张俊国 · 发表于 2014-6-27 08:08:52

（一）包装
　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

　　（二）包装材料
　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

　　（八）待包装产品
　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

所以综上所述，除了无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装外，你所说的片剂装瓶或铝塑，颗粒内包装均视为包装。
说的非常清楚明白了

怀谷 · 发表于 2014-6-27 08:09:47

包装应该是生产的一部分，或者一个阶段。颗粒剂分装、装瓶，可以化为内包装；装盒装箱为外包装。

药汇天灵 · 发表于 2014-6-27 08:13:31

幻影发表于 2014-6-26 22:59
咱们从GMP定义上来看吧：

　　（一）包装

分享得好，学习了！谢谢

冰城 · 发表于 2014-6-27 08:15:41

肯定是包装的，但是不用这样纠结，是想确认把记录放在批生产还是批包装里不是，可以放生产也可以放包装，关注的更多是过程，和放在哪部分记录关系不大，何况这两个记录是要合在一起的。

[生产运营] 继续问内包的瓶装和袋装到底算生产还是包装的问题

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