YY大讲堂2014年第10期直播贴——计算机系统验证（奥星A级讲师柯老师）

华重楼 · 发表于 2014-6-26 19:38:54

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各位蒲友：

应广大蒲友要求，蒲公英制药论坛蒲公英大讲堂将于2014年06月26日（周四）2014年第10期YY培训开课。由奥星A级讲师柯争先老师为大家分享——计算机系统验证。

华重楼 · 发表于 2014-6-26 19:39:35

现将有关事项通知如下：
一、时间：2014年06月26日晚20：00——22：00
地点：蒲公英制药技术论坛YY频道（YY频道号码：75925168）
费用：免费。
二、培训课件：
三、联系方式： QQ：258554566，蒲公英大讲堂QQ群：216326566。
课件下载：见培训通知——蒲公英大讲堂2014年第10期：计算机系统验证（奥星A级讲师柯老师）

幻影 · 发表于 2014-6-26 19:40:02

终于开始了！

华重楼 · 发表于 2014-6-26 19:43:51

大家先欣赏歌曲，稍安勿躁！

华重楼 · 发表于 2014-6-26 19:49:21

大家先欣赏歌曲，稍安勿躁！[/quote]
第一次YY直播，有点紧张，手心出汗

华重楼 · 发表于 2014-6-26 19:50:37

培训老师介绍：
柯争先老师--奥星公司计算机化系统验证咨询顾问，高级验证项目经理，校准主管，GEP资深工程师，国际制药工程协会（ISPE）会员及志愿者。国家注册机电专业二级建造师、机电专业工程师、奥星EHS专员。多次参加ISPE课程培训并取得证书，SunyTDCS9200集散控制系统技术培训考试及结业证书，HACH 公司ISO校准知识培训及授权资质。10年制药企业公用系统及生产设备管理、维护、调试及确认经验。曾参与和负责国内或跨国制药企业等多个大型高端认证标准项目的项目管理、项目实施、GEP咨询、验证及GMP咨询、Part11及GAMP5咨询、FDA迎检整改等活动。有着丰富的GEP及GMP项目组织、管理、执行的经验。与多家国外工程及验证企业进行过合作，曾多次赴国外参与进口自控设备的FAT（工厂验收测试）工作及技能学习。化学工业出版社《制药工艺验证实施手册》相关章节撰稿，《流程工业》相关期刊撰稿，在《中国制药装备》相关期刊撰稿5篇以上。

华重楼 · 发表于 2014-6-26 19:54:22

培训6分钟后开始，大家入座！

hongwei2000 · 发表于 2014-6-26 19:56:16

头一次用，注册用户，名被占用

幻影 · 发表于 2014-6-26 19:58:18

第一次YY直播，有点紧张，手心出汗[/quote]
建议下次直接给没用过YY的讲师先培训好了。。

华重楼 · 发表于 2014-6-26 19:59:05

老师简介

幻影 · 发表于 2014-6-26 20:00:13

课件。

华重楼 · 发表于 2014-6-26 20:04:42

本帖最后由华重楼于 2014-6-26 20:06 编辑

课程

华重楼 · 发表于 2014-6-26 20:10:12

内容：

华重楼 · 发表于 2014-6-26 20:17:37

本帖最后由华重楼于 2014-6-26 20:19 编辑

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华重楼 · 发表于 2014-6-26 20:20:47

本帖最后由华重楼于 2014-6-26 20:22 编辑

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华重楼 · 发表于 2014-6-26 20:23:59

本帖最后由华重楼于 2014-6-26 20:32 编辑

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二马当先 · 发表于 2014-6-26 20:25:17

那个中国什么行业协会不是给国家局曝光了吗？

华重楼 · 发表于 2014-6-26 20:25:57

幻影 · 发表于 2014-6-26 20:26:21

CFDA

第十四条数据的输入或修改只能由经许可的人员进行。杜绝未经许可的人员输入数据的手段有：使用钥匙、密码卡、个人密码和限制对计算机终端的访问。应当就输入和修改数据制订一个授权、取消、授权变更，以及改变个人密码的规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。

华重楼 · 发表于 2014-6-26 20:28:02

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